可以购买桶装纯化水来洗涤工具及清洁用吗？

无为

四叶花 发表于 2011-11-21 08:53
确实有点佩服能通过GMP认证，注射用水的贮存条件也难保证呀，更不说纯化水的微生物控制

灭菌注射用水（药典有标准），市场有卖，存储有效期都有了，何须保证？

四叶花

无为 发表于 2011-11-21 09:06
灭菌注射用水（药典有标准），市场有卖，存储有效期都有了，何须保证？

也有道理哈。。。但操作还是很麻烦

无为

四叶花 发表于 2011-11-21 09:20
也有道理哈。。。但操作还是很麻烦

呵呵，是啊，买注射用水比较贵点。但是有效期都达到2年多的

njzwd

还是自己有水系统比较好。买水看上去省了检系统，其中事情也不少，风险还高。

南席

可以，省钱为人民服务！！

寒冬腊月生

j检验合格即可，不过很那麻烦

无为

njzwd 发表于 2011-11-21 14:15
还是自己有水系统比较好。买水看上去省了检系统，其中事情也不少，风险还高。

买水划算啊

无为

南席 发表于 2011-11-21 14:25
可以，省钱为人民服务！！

哈哈，老板用了

脸妖

刚看到这个帖子，早看到就早知道是同行了

脸妖

愚公想改行 发表于 2011-11-16 09:57
若这样也能通过GMP认证,那会让国外同行笑死!检查人员是给全体国内从事这一行业的人丢脸和抹黑~!

不小心看到了老哥的这个回复，楼主跟我是一个行业的，我们行业确实都是这么做的，全国都这么整，特殊药品其实在GMP方面即便是无菌制剂，要求也比较低，算是潜规则吧。

脸妖

lingzhong 发表于 2011-11-16 15:20
你的产品到底是什么级别？无菌产品？要不然怎么使用少量注射用水？

难道是非无菌么？如果是非无菌，什么 ...

哎，看来高手也不了解俺们行业的GMP啊，也许在你们眼里这样做很离谱，但其实已经有N年的历史了，属于无菌制剂，非最终灭菌产品。其实我觉得在中国，做的好不好无所谓，关键是上级主管部门认可才是王道。

愚公想改行

脸妖 发表于 2012-3-12 19:56
哎，看来高手也不了解俺们行业的GMP啊，也许在你们眼里这样做很离谱，但其实已经有N年的历史了，属于无菌 ...

唉。。。。

脸妖

愚公想改行 发表于 2012-3-12 20:09
唉。。。。

这是啥意思啊？

愚公想改行

脸妖 发表于 2012-3-12 20:12
这是啥意思啊？

我还是想改行！

无为

脸妖 发表于 2012-3-12 19:50
刚看到这个帖子，早看到就早知道是同行了

哈哈，同行的潜规则啊，许多人不了解，如同当初我也不理解一样。

脸妖

无为 发表于 2012-3-12 22:30
哈哈，同行的潜规则啊，许多人不了解，如同当初我也不理解一样。

咱这是特殊药品吗，GMP也很特殊，能过就行了，我这方面总是有疑问，觉得很多地方像咱这样做不合理，但是咨询业内的大哥们，大多会得到“咱们的药毕竟不是普药”，“这么多年一直是这么搞的，没问题，就这么做吧”，于是慢慢的就认可这种做法了，甚至觉得理所应当，你说国外有条款规定，咱国内也不是没有，尤其是指导原则，为我们打开了通往”省事“的道路。期待新的指导原则，国家局说过完年就能差不多了，到现在还没见着呢。

/yb晨悦

质量合格，达到制药用水的标准，哪来的不重要

milleslee

可以使用，但对供应商的审计可需要做到位， 是否能按纯化水的要求进行呢？ 如供应商是药企， 问题可能不大，如不是，存在的风险就很大了，仅仅通过检验并不能解决问题