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[PharmLink] 一个故事说清纠正、CA和PA

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发表于 2020-5-3 06:34:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-3 06:36 编辑

文/PharmLink读书组

4月初,PharmLink启动了2020读书活动。对读书过程中遇到的问题,读书组学友互帮互助,共同探讨。
我们将总结第4周一些讨论内容,欢迎更多的学友加入我们,365天的学习与分享(加入方法见文末)。

FDA如何定义纠正,CA和PA

读书要点FDA行业指南:药品cGMP法规的质量体系方法(2006)该指南涉及CAPA相关概念:CAPA – Corrective and preventive action: A systematic approach that includes actions needed to correct (“correction”), prevent recurrence (“corrective action”), and eliminate the cause of potential nonconforming product and other quality problems (preventive action)
纠正和预防措施:一种系统方法,包括纠正(“纠正”),防止再次发生(“纠正措施”),以及消除潜在的不合格产品和其他质量问题的原因所需的措施(预防措施)。                          

思考问题:
纠正correction,纠正措施corrective action和预防措施preventive action有关联,又有区别。怎么理解?


学友解读:

用简单的话解释一下:

[1]  纠正:已发生;不合格,只是“就事论事”。
[2]  纠正措施:已发生;产生不合格或其他不期望情况的原因,是“追本溯源”。
[3]  预防措施:已潜在但未发生。潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因,是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。


用简单的例子解释一下:


商家的玻璃门被撞破了,于是...
[1]  纠正:商家把撞破的地方换了一块新的玻璃。
[2]  纠正措施:商家为了不再发生,在新的玻璃上贴上“当心玻璃”。
[3]  预防措施:对面的B商家看到了,也在自己的玻璃上贴上“当心玻璃”。

这个案例演化一下,可以发展为哈佛商业案例
[1]  商家把自己店里其他的玻璃门也都贴上了“当心玻璃”,然后对面商家觉得不错,也把自家的玻璃门都贴了(预防措施)。
[2]  然后整个地区的商家通过经验分享都学会了,就变成了good practice(“GMP”起源)。
[3]  于是,行业协会就把它写到了指南里,并检查大家是否这样做了(监管审计)。
[4]  大家不管是不是玻璃门,只要见到玻璃都贴上了“当心玻璃”,然后还建立了检查台账,进行文件化管理(文档管理)。
[5]  再后来,有人说,是不是标识要进行序列化,统一由第三方制作,确保每家的标识具有可追溯性,这样各家还需要买电子系统(“电子监管码”诞生了)。
[6]  终于有一天,最开始那个商家的老板实在受不了,就把所有玻璃都换成了不锈钢板...

(好吧,这是“流程再造”)。
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药徒
发表于 2020-5-3 17:20:50 | 显示全部楼层
我的理解和你的咋不一样呢,我理解纠正是把事情回到原状态的愿望,纠正措施是基于这个愿望下的行动,预防是防微杜渐的愿望,预防措施是基于这个愿望下的行动。就打碎玻璃这个情况,纠正措施就是换一块好玻璃,打碎的玻璃造成的影响全部回归正常,如清扫碎玻璃,人员受伤的治疗。预防措施就是防止这个玻璃或者类似的易碎物品的打碎,至于其他公司管我啥事啊
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药生
发表于 2020-5-3 06:56:15 | 显示全部楼层
错了
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发表于 2020-5-3 09:07:49 | 显示全部楼层
纠正和采取纠正措施不是一个意思?
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药生
发表于 2020-5-3 12:13:00 | 显示全部楼层
谢谢分享
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药师
发表于 2020-5-3 12:37:20 | 显示全部楼层
一个故事能说得清吗
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药生
发表于 2020-5-3 15:06:14 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2020-5-3 12:37
一个故事能说得清吗

别搅合

她正在捋思路
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药徒
发表于 2020-5-3 15:14:15 | 显示全部楼层
是这么个理
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药生
发表于 2020-5-3 18:03:21 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2020-5-3 17:20
我的理解和你的咋不一样呢,我理解纠正是把事情回到原状态的愿望,纠正措施是基于这个愿望下的行动,预防是 ...

你前面 说的 还是很圣经;后面就变史记了。

总的来说,中西不分

点评

绿水风凉  哈哈,从哪里分嘛  详情 回复 发表于 2020-5-3 18:13
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药徒
发表于 2020-5-3 18:13:20 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-5-3 18:03
你前面 说的 还是很圣经;后面就变史记了。

总的来说,中西不分

哈哈,从哪里分嘛
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药徒
发表于 2020-5-4 07:14:35 | 显示全部楼层
供参考啊啊
123.png
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发表于 2020-5-5 17:33:29 来自手机 | 显示全部楼层
ISO老师每次都关心这个
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药徒
发表于 2020-5-8 10:09:07 | 显示全部楼层
看来我们平常是把纠正和纠正措施混在一起做了不过个人觉得只要该采取的措施全面了,没必要特别纠结非要把这三步分清楚吧
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