请教大神：IVD稳定性资料写了多少？

qh~sh159466qp · 发表于 2020-5-7 11:58:16

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如题，在准备IVD注册申报资料，稳定性研究做了样本稳定性、效期、开瓶、冻融、运输，文件写下来感觉好多啊，不敢往下写了，预估A4纸正文四号字体单倍行距、数据表五号字约130页！！！！请教写过资料的大神指点，稳定性研究资料详略程度怎么安排符合技术的审核要求？

lqh5118 · 发表于 2020-5-7 14:10:08

你们做的是几类的IVD

a1234567890 · 发表于 2020-5-7 15:56:17

包装呢

a1234567890 · 发表于 2020-5-7 15:56:52

包装呢

才女筱沐 · 发表于 2020-5-8 08:47:17

根据你产品属性，比如我们就不做开瓶有效期

lover15 · 发表于 2020-5-8 09:05:18

_(:з」∠)_一百多页挺正常的，我们做了实时、开瓶、冻融和运输。分析性能更多，两三百页也是有可能的。

qh~sh159466qp · 发表于 2020-5-8 09:22:20

lqh5118 发表于 2020-5-7 14:10
你们做的是几类的IVD

三类，，，，，，，补字数

qh~sh159466qp · 发表于 2020-5-8 09:25:05

lover15 发表于 2020-5-8 09:05
_(:з」∠)_一百多页挺正常的，我们做了实时、开瓶、冻融和运输。分析性能更多，两三百页也是有可能的。

多谢，您这么说心里就有底了。

qh~sh159466qp · 发表于 2020-5-8 09:29:01

才女筱沐发表于 2020-5-8 08:47
根据你产品属性，比如我们就不做开瓶有效期

嗯，现在是验证实验做完了，在写注册申报要提交的资料，就是稳定性研究资料详略程度的安排有疑惑，按照目前的思路感觉会写很多，没有写注册申报资料的经验所以求教蒲友

lover15 · 发表于 2020-5-8 09:29:39

静悄悄的芳香族发表于 2020-5-8 09:25
多谢，您这么说心里就有底了。

莫慌，三类反正现在用eRPS系统，不打印也不手动盖章，页数多少都一样hhhhhhhhhhh

jwsgdtc · 发表于 2020-5-8 11:19:04

没想到ivd的稳定性做的这么复杂

这个下雨天 · 发表于 2020-5-8 12:32:02

应该是做试剂的稳定性包含效期末、开瓶、运输，样本不同温度保存稳定性。

qh~sh159466qp · 发表于 2020-5-8 13:04:24

这个下雨天发表于 2020-5-8 12:32
应该是做试剂的稳定性包含效期末、开瓶、运输，样本不同温度保存稳定性。

实验已做完，在纠结稳定性研究资料怎么写

这个下雨天 · 发表于 2020-5-8 14:31:35

静悄悄的芳香族发表于 2020-5-8 13:04
实验已做完，在纠结稳定性研究资料怎么写

做完了，就每种情况都写出来，效期末稳定性都需要三批次试剂。现在不写完整，发补还得补充。

赵彦 · 发表于 2020-7-8 09:14:51

如果你有校准、质控品的话，也要作相应的研究资料。校准、质控有相应的行标，可以参照行标进行性能验证。

赵彦 · 发表于 2020-7-8 09:16:22

校准、质控的标准