关于医疗器械洁净区设计规范

hadronfee

本公司从事2类医疗器械产品，非无菌。生产区域为10万级。想咨询几个问题，望大神们指教：1.现配有阳性室和微生物室，是否有必要配备无菌室。如需要无菌室，无菌室是是否可以和微生物室共用一更？
2.微生物室为单独的小型万级区域，从一更到2更到缓冲间再到微生物室这个过程中，门的开启方向是不是始终需要从外向里开？
3.根据标准阳性室相对缓冲间需要呈负压，那阳性室相对普通区域或者说整个阳性室相对普通区域是否需要呈负压？

jinliqun

1、理论上可以没有无菌室的，但是微生物室和无菌室是可以共用一更二更的  所以设计了无菌室也花不了多少地方
2、二更相对一更要形成正压，所以门要从二更向内开，没错的
3、阳性室对于缓冲形成负压，对于外界形成正压

才女筱沐

1.不能共用一室。2.门从低洁净度向高洁净度开启。3.跟它相邻区域呈负压

第一高级中学

质量控制就是花钱滴

第一高级中学

按医疗器械规范走，3个房间

qiyuedefeng00

3个房间，两个空调系统

Mihawk

1.如果不涉及无菌实验，可以不设置无菌室。微生物和无菌可以共用一更；
2.理论上来说，微生物限度室的对外界压差是往里逐级递增的，门需要从低压往高压开；
3.只要是洁净区，相对外界都得是正压，一般至少≥10Pa.