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楼主: lvshui
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[数据完整性] 广泛征求意见,关于XRD计算机化系统验证方案。

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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-8 15:10:46 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-5-8 15:09
看完以后,有如下恶心柑橘:

1、3q都做了啥?都3q之后还做了很多重复3q内容,要么被骗钱了;要么就是 ...

我水平比较低,抱歉恶心到您了。
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大师
发表于 2020-5-8 15:13:00 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-5-8 15:09
看完以后,有如下恶心柑橘:

1、3q都做了啥?都3q之后还做了很多重复3q内容,要么被骗钱了;要么就是 ...

你的态度很不友好啊,楼主还是很用心的了。
一个研究院,比很多工厂的水平,算高了
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大师
发表于 2020-5-8 15:14:01 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-5-8 15:08
那我感觉系统设计几乎没有失控的可能啊,功能也很可靠,咱们还风险评估啥?

那不一定哦,所以要做挑战测试下,很多看起来设计很正确,逆向一挑战,就出bug了。
不过呢, 一般,包给服务商了,我们也懒得烦。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-8 15:17:09 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-5-8 15:13
你的态度很不友好啊,楼主还是很用心的了。
一个研究院,比很多工厂的水平,算高了

感谢您帮我,我感到温暖了,谢谢。我是验证新手,写的东西入不了大家的眼。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-8 15:18:24 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-5-8 15:14
那不一定哦,所以要做挑战测试下,很多看起来设计很正确,逆向一挑战,就出bug了。
不过呢, 一般,包给 ...

我们做这个验证的背景是:客户审计经常要求要做CSV,主要提出的缺陷就是权限没有做确认,备份有效性。所以我就做了这个方案,用来验证软件权限和备份有效性。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-8 15:20:28 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-5-8 15:13
你的态度很不友好啊,楼主还是很用心的了。
一个研究院,比很多工厂的水平,算高了

说实话,我刚才看到他的评论,恨不得立马删帖。谢谢你的友好。

点评

别理他,他已经飘在云端,其实,高手也都要经过一个认知的练习过程。 你这个方案,对于菜鸟来说,是很有借鉴意义的,对于高手么,请无视他们的居高临下的点评。哈哈哈!  详情 回复 发表于 2020-5-8 15:45
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药徒
发表于 2020-5-8 15:38:49 | 显示全部楼层
看得出,作者化了很多工夫也读了很多材料。

但是,看起来作者对CSV的体系还不是特别清晰。举个例子,第二章验证目的“厂家已经做了软件的 3Q 认证,本次验证作为补充完善验证达到满足 GMP法规的要求”。一般说来3Q本身就是验证的一部分,那么你补充验证的话首先是要找出你的差距,究竟是只有3Q还是有很多其他文件,离完整的CSV验证缺多少。在这次验证之前完成的测试结果怎么处理等等。

另外,你这里面描述的windows的功能多半属于基础架构(Infrastructure)的范畴。

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大师
发表于 2020-5-8 15:45:39 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-5-8 15:20
说实话,我刚才看到他的评论,恨不得立马删帖。谢谢你的友好。

别理他,他已经飘在云端,其实,高手也都要经过一个认知的练习过程。
你这个方案,对于菜鸟来说,是很有借鉴意义的,对于高手么,请无视他们的居高临下的点评。哈哈哈!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-8 15:52:26 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2020-5-8 15:38
看得出,作者化了很多工夫也读了很多材料。

但是,看起来作者对CSV的体系还不是特别清晰。举个例子,第 ...

谢谢您的高质量点评。我对CSV体系确实有非常多的疑问。您说的对,我这个作为补充验证,是应该做差距分析。但是不知道从何做起。因为这是遗留系统,我看到了完整的CSV包含验证计划,用户需求,功能设计说明,风险评估,功能风险评估,3Q,RTM,VSR,我的疑问:我的遗留系统要完整遵循CSV的流程么?这些文档都要做么?

点评

基于前面工作的基础,做补充,或者优化改进,以自己为准,缺什么补什么。 当然,无法完美,不必刻意。  详情 回复 发表于 2020-5-8 15:58
诺,有人骂你,是幸运,有人点评,那就是幸运爆表了。 没人理,才是真惨啊,哈哈哈,没事,多交流就好了。  详情 回复 发表于 2020-5-8 15:58
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药士
发表于 2020-5-8 15:57:56 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-5-8 15:10
我水平比较低,抱歉恶心到您了。

没有 恶心到我,是恶心柑橘。
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大师
发表于 2020-5-8 15:58:06 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-5-8 15:52
谢谢您的高质量点评。我对CSV体系确实有非常多的疑问。您说的对,我这个作为补充验证,是应该做差距分析 ...

诺,有人骂你,是幸运,有人点评,那就是幸运爆表了。
没人理,才是真惨啊,哈哈哈,没事,多交流就好了。
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药士
发表于 2020-5-8 15:58:34 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-5-8 15:45
别理他,他已经飘在云端,其实,高手也都要经过一个认知的练习过程。
你这个方案,对于菜鸟来说,是很有 ...

行业内的 各种误区和 错误,就是你这样的 活人 捧臭脚捧出来的。

点评

滚蛋,你这是污蔑,我以质疑为使命,评价他人误区和错误一说,就是意味着自己自信过头,你要自省。  详情 回复 发表于 2020-5-8 16:00
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大师
发表于 2020-5-8 15:58:50 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-5-8 15:52
谢谢您的高质量点评。我对CSV体系确实有非常多的疑问。您说的对,我这个作为补充验证,是应该做差距分析 ...

基于前面工作的基础,做补充,或者优化改进,以自己为准,缺什么补什么。
当然,无法完美,不必刻意。
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药士
发表于 2020-5-8 15:59:11 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-5-8 15:20
说实话,我刚才看到他的评论,恨不得立马删帖。谢谢你的友好。

那就不要来提问。

自己回去欣赏自即
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大师
发表于 2020-5-8 16:00:09 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-5-8 15:58
行业内的 各种误区和 错误,就是你这样的 活人 捧臭脚捧出来的。

滚蛋,你这是污蔑,我以质疑为使命,评价他人误区和错误一说,就是意味着自己自信过头,你要自省。
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药士
发表于 2020-5-8 16:01:13 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-5-8 16:00
滚蛋,你这是污蔑,我以质疑为使命,评价他人误区和错误一说,就是意味着自己自信过头,你要自省。

我无所谓啦。

反正死道友,不死贫道。

点评

你看,我知道你知道你错了,嘿嘿。  详情 回复 发表于 2020-5-8 16:07
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大师
发表于 2020-5-8 16:07:01 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-5-8 16:01
我无所谓啦。

反正死道友,不死贫道。

你看,我知道你知道你错了,嘿嘿。
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药士
发表于 2020-5-8 16:08:26 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-5-8 16:07
你看,我知道你知道你错了,嘿嘿。

你最近 是越来越 阴黑 哦。

可怜的小孩纸。
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药徒
发表于 2020-5-8 16:09:04 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-5-8 15:52
谢谢您的高质量点评。我对CSV体系确实有非常多的疑问。您说的对,我这个作为补充验证,是应该做差距分析 ...

你基本说的差不多了,就是要看你过去做了那些验证活动,与标准的相比有那些差距,做差距分析,然后决定下一步做什么。
没有看到你过去的验证活动,只能是泛泛的说说。

另外,你在第二章里面只提到了3Q,显得非常不严谨。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-8 16:11:55 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2020-5-8 16:09
你基本说的差不多了,就是要看你过去做了那些验证活动,与标准的相比有那些差距,做差距分析,然后决定下 ...

我明白了,其实还是要完整走一遍CSV体系。缺啥补啥。
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