新增起始物料供应商

果粒橙12 · 发表于 2020-5-11 09:56:12

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哪位大神有欧盟关于起始物料选择的法规？ICH q11，谢谢

zysx01234 · 发表于 2020-5-11 10:06:06

这个应该都是大同小异的，你们能把自己的SOP执行到位就差不多了吧。

供应商资料审核，样品质量确认，现场审计，验证后产品稳定性考察等等做完了就差不多了。

果粒橙12 · 发表于 2020-5-11 10:24:40

zysx01234 发表于 2020-5-11 10:06
这个应该都是大同小异的，你们能把自己的SOP执行到位就差不多了吧。

供应商资料审核，样品质量确认，现 ...

目前基本计划进行以上工作，但是以上内容的出处是否有依据？谢谢

zysx01234 · 发表于 2020-5-11 10:28:45

果粒橙12 发表于 2020-5-11 10:24
目前基本计划进行以上工作，但是以上内容的出处是否有依据？谢谢

国内GMP规范

大呆子 · 发表于 2020-5-11 11:03:12

关键是起始物料生产工艺路线，质量比对

一世英名 · 发表于 2020-5-11 11:32:02

发给你，不用谢

[原料药] 新增起始物料供应商