依旧是体系文件的修订问题。

绾蔓 · 发表于 2020-5-11 15:04:07

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二类医疗器械按照无菌注册申报，生产现场核查时省局建议改为非无菌产品。那体系文件需要重新编写，还是只需要删除涉及无菌、洁净车间的内容？删除的话，部分涉及无菌的相关体系文件需要更新文件版本吗？小白求教。

daihongfa · 发表于 2020-5-12 10:07:19

体系文件无菌和非无菌想通的地方非常多，大部分都是公用的，1、把质量手册涉及到无菌的内容删掉，改为无涉；2、把技术文件里面的检验规程如无菌检验规程直接删掉就行；3、洁净区环境的管理无菌和非无菌的要求基本上差不多，适当修改就行；4、程序文件基本上都是通用的，就改一下涉及到无菌的内容，如质量控制程序、生产过程控制程序、灭菌控制程序等。

jinliqun · 发表于 2020-5-12 11:05:39

只是非无菌，洁净车间你看下是不是一定要删，如果你的产品在洁净车间下生产，那就不能删，只能删掉相关的无菌部分，在使用洁净车间的情况下，无菌和非无菌大多是一样的，如果是更改了肯定要升版啊毕竟药监局都现场审核看过了

才女筱沐 · 发表于 2020-5-12 13:00:44

意思是产品是非无菌的？分类有无改变，高标准可以覆盖低标准啊

wx123456 · 发表于 2020-5-13 09:39:57

可以不修改质量手册程序文件，这两个是指导层次的，有无菌内容与你做非无菌产品不冲突，无菌的内容是为以后的无菌产品准备的，未雨绸缪，省局老师不可能禁止，你只要针对产品相关的规定和记录进行修改就好了，没必要去修订，难道后期你们公司做无菌产品的时候你再去进行一次体系修订？

子敬 · 发表于 2020-5-13 11:05:57

当然要改了，不然你自己内审怎么过，体系要求按照无菌操作，但实际是另一回事

绾蔓 · 发表于 2020-5-15 14:58:56

daihongfa 发表于 2020-5-12 10:07
体系文件无菌和非无菌想通的地方非常多，大部分都是公用的，1、把质量手册涉及到无菌的内容删掉，改为无涉 ...

谢谢解答。

绾蔓 · 发表于 2020-5-15 14:59:19

jinliqun 发表于 2020-5-12 11:05
只是非无菌，洁净车间你看下是不是一定要删，如果你的产品在洁净车间下生产，那就不能删，只能删掉相关的无 ...

谢谢解答。

绾蔓 · 发表于 2020-5-15 14:59:48

wx123456 发表于 2020-5-13 09:39
可以不修改质量手册程序文件，这两个是指导层次的，有无菌内容与你做非无菌产品不冲突，无菌的内容是为以后 ...

嗯嗯谢谢，茅塞顿开。