研制现场核查、生产现场核查、上市前gmp核查、gmp合规性检查

思暮 · 发表于 2023-12-18 15:07:54

搬小板凳，坐等大神回复

LiuShunyu · 发表于 2023-12-18 18:59:10

15108369957 发表于 2023-1-30 17:00
补充一下新的生产监督管理办法里面有提到为了提高效率，生产现场和GMP检查可以申请二合一一起做

是否会有三合一的检查形式呢？即研制现场核查、注册现场核查和GMP符合性检查？

15108369957 · 发表于 2023-12-19 08:43:20

LiuShunyu 发表于 2023-12-18 18:59
是否会有三合一的检查形式呢？即研制现场核查、注册现场核查和GMP符合性检查？

会，注册检查包括研制现场和生产现场

爱笑的天使 · 发表于 2024-11-19 15:08:55

搬小板凳坐等回答，请各位大神指教

williamtang · 发表于 2024-11-19 15:40:18

1、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号），可以看一下。
2、研制现场核查关注研发体系，无非就是真实性问题（数量、样品、对照品等）；生产现场核查关注样品试制的整个过程，包括工艺验证、清洁验证，分析方法验证/确认/转移情况，原辅料检验，关注的是在生产企业能够生产、检验产品；上市前GMP核查和GMP符合性检查其实一回事，无非是看生产企业的GMP体系执行情况，除了关注产品本身，还涉及企业的质量体系管理（按GMP条款）。
3、对于临床申请一般不检查；对于上市许可申请，首先要确定申请上市许可的产品是在哪个企业生产的（即注册批产品），对于你的描述可以认为注册批产品是在F企业生产的，那F企业要接受生产现场核查和GMP符合性检查，D医院要接受临床现场核查，B企业和C企业要接受研制现场核查，C企业可能也要接受研制现场核查；
4、得到批准文号后想在新建的公司进行生产，首要要办理生产场地变更，然后进行GMP符合性检查，同时A（持有人）也要接受GMP符合性检查。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-4 16:23:25

小板凳已占好，坐等大神回复

lipi · 发表于 2025-5-23 07:59:14

路过学习一下

[研发注册] 研制现场核查、生产现场核查、上市前gmp核查、gmp合规性检查

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