研制现场核查、生产现场核查、上市前gmp核查、gmp合规性检查

尚坡 · 发表于 2020-5-12 10:32:54

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本帖最后由 LanBo 于 2020-5-12 10:43 编辑

1.研制现场核查：指的仅仅是药品上市申请前的研发现场的检查，不包括临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查么？如果包括后两者的话，新版的注册法在临床实验前核查那章节也没说啊。

2.研制现场核查、生产现场核查、上市前GMP核查、gmp合规性检查，这几个检查区别是什么，比如说侧重点、检查主体、检查目的什么的。

3.假设A是个申请人，他的临床前研究药理毒理等委托B企业（实验室）做的，药学研究等委托C企业做的，临床是在D医院做的，临床用的药品是C企业的工艺转移至委托E企业生产的，临床试验合格，然后在新建F企业生产已批准的产品。那么对于临床申请、上市许可申请都应该检查哪些各企业，同时分别进行标题中什么样名称的检查。（上述企业都有相应的资质）

4.临床试验合格后，若还不想进行上市生产，只是为了得到批准文号，是不是仅进行药品注册生产现场核查即可。若得到批准文号后一年以后想在新建的公司（不是注册药品生产现场核查的企业）正式进行生产，是不是只需要进行上市前药品生产质量管理规范检查即可（新建的公司生产许可证等资质齐全）

13967146436 · 发表于 2020-5-19 12:39:50

前面临床这些我不是很懂。但是新药注册的时候，是需要现场核查的，需要查研发实验室现场和生产现场。如果通过，可获得新药证书。
先是研发资料技术审核，如果没问题，会通知进行现场核查，现场核查的时候需要按照注册的批量在车间生产，现场核查人员同时核查生产现场和研制现场。
你前面说的进行药学研究的C企业，他把工艺转移给了E企业生产，新药持有人却是A，这个情况不常见吧。一般是生产企业自主研发工艺，药理毒理临床试验这种外包给其他公司，也就是说ACE为一个企业。或者另一种情况，生产企业向研发公司买技术，那么研发公司注册新药，在转让给生产企业，也就是说ABCD是一个研发公司，或者其中某一个外包。这种情况，生产企业把技术买过来，做新增品种或者新增剂型的GMP申报，同时做新药证的转让申报，都批下来，就可以生产了

LanBo · 发表于 2020-5-15 08:27:24

都是好问题，一贴多问，全部回复有点难度，可以把问题分散，更利于蒲友回复

metability · 发表于 2020-5-19 08:08:41

搬小板凳，坐等大神回复

素年丿锦时 · 发表于 2020-5-19 11:11:57

前排小板凳已占好，坐等大神回复

来自安卓APP客户端

SunnyHao · 发表于 2020-7-22 11:36:02

很好的问题，希望看到大牛的回复！

过氧化氢（VHP） · 发表于 2020-7-22 11:44:05

等大神回复学习！

flslmmlml · 发表于 2022-9-30 13:10:25

这个问题也是我想问的，坐等大咖解答

我的理念 · 发表于 2022-10-1 17:04:07

长长见识，学习学习

pinkhoney · 发表于 2022-12-16 15:04:55

没有大神回复啊

535122061 · 发表于 2023-1-30 13:14:16

看帖学习，等专家回答！

15108369957 · 发表于 2023-1-30 16:59:19

说下我个人理解，注册资料递交后CDE审评时会根据风险等级判断是否执行研制现场与生产现场检查，如果需要启动会告知CFDA进行安排，生产现场检查通过是注册I转A的前提条件，有的品种不会启动检查，新药必须有的，检查通过后品种转A了，可以去省局申请上市前GMP符合性检查，通过后就可以上市销售了，我理解为研制、生产和GMP是注册与安监的区别，GMP符合性检查上市前后程序都是一样的，上市后如果进行了场地变更（场地未通过符合性检查或未在生产许可上载明的）需要申请GMP符合性检查

15108369957 · 发表于 2023-1-30 17:00:26

15108369957 发表于 2023-1-30 16:59
说下我个人理解，注册资料递交后CDE审评时会根据风险等级判断是否执行研制现场与生产现场检查，如果需要启 ...

补充一下新的生产监督管理办法里面有提到为了提高效率，生产现场和GMP检查可以申请二合一一起做

流年似水m4x · 发表于 2023-1-31 14:28:55

搬小板凳，坐等大神回复

雪锋 · 发表于 2023-3-26 10:41:28

几个问题值得思考

明月清风7706 · 发表于 2023-12-16 14:55:28

长长见识，学习学习

oО星辰﹏ · 发表于 2023-12-16 15:04:24

学习了，谢谢

oО星辰﹏ · 发表于 2023-12-16 15:04:39

学习了，谢谢

SiO2 · 发表于 2023-12-16 18:04:58

学习学习，，，，，，，，，，，

思暮 · 发表于 2023-12-18 15:07:29

搬小板凳，坐等大神回复

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