变更申请的稳定性研究

吐泡泡Oo · 发表于 2020-5-12 11:01:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于变更申请的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

zysx01234 · 发表于 2020-5-12 11:04:11

原则上是按你现行的质量标准进行检验

目前的世道，一个质量标准不规定有关物质或特定杂质是说不过去的，除非是比较低端的化学品，且纯度够高了。

dengjianyyy · 发表于 2020-5-14 12:43:06

不可行。原标准不设有关物质检查是基于有关物质不变化或在限度范围内这个前提，工艺变更后这个前提不存在了。

[质量控制QC] 变更申请的稳定性研究