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[PharmLink] FDA仿制药课3|CMC质量问题与工艺设施审查

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发表于 2020-5-12 12:14:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-19 13:38 编辑

PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课

第3课(PEN004C)

CMC质量问题与工艺设施审查

5月27日,20:00-21:00

7日内无限回看

CMC质量问题与工艺设施审查

化学、生产与控制(CMC)是新药申请中非常重要的部分。FDA的CMC审评专家讨论了CMC申报资料常见的质量问题,并为这些问题提供了可能的解决方案。


专家重点介绍了与固体口服药品相关的ANDA申请,如何确保ANDA质量数据的有效提交,从而缩短ANDA总的批准时间。通过整合生产工艺、设施审查和批准前检查(PAI),FDA的药品生产评估办公室(OPMA)对药品生产进行全面评估。


对此,OPMA专家讨论生产工艺和设施审查的关键要素,各种剂型的常见缺陷,以及提交资料应包括的信息注意事项。




5月27日20:00-21:00,期待您参与!


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课程要点

>药品质量标准资料的常见缺陷(P.5部分)


>药品稳定性资料的常见缺陷(P.8部分)


>答复缺陷信时需要考虑的要点


>工艺和设施评估的整合


>工艺设施的审查期望


>工艺设施的常见缺陷


>案例分析

讲  师  
Simin Tabasi:CMC审评专家,缓释和速释产品处| OPQTabasi博士是FDA药品质量办公室(OPQ)的CMC审评专家,负责评估ANDA申请相关部分的资料,涉及药物化学、药物成分、质量标准、分析方法、容器密闭系统和稳定性等质量领域。Pei-I Chu:分处处长,药品生产评估办公室(OPMA) Chu博士是CDER药品生产评估办公室(OPMA)的处长。针对仿制药和新药申请的药品生产工艺和设施,她负责相关的审查活动。在加入FDA之前,Chu博士在大型制药公司积累了多年的经验,包括处方和工艺开发、工艺放大、工艺验证和技术转移。

中文串讲
PharmLink提炼主要知识点,整理讲解英文关键词,准备视频课程中英文字幕。


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本课程为仿制药开发的七堂FDA课之三:

PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课



课包团购价139元/7堂,五人拼团价99元/7堂课,仅限5月22日前。



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PharmLink总部位于加拿大,聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的 “制药人” ,他们曾服务于北美地区的多家世界 500 强企业,面对传统模式无法满足医药专业市场需求的现状及运营模式无法优化的供给矛盾,专注为医药行业在中国和北美之间的技术交流搭建链接的桥梁。PharmLink现提供医药行业专业翻译和《Pharmlink国际制药动态》期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求,将推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。

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药生
发表于 2020-5-12 12:58:28 | 显示全部楼层
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