化药变更原则堵上了一个漏洞

山顶洞人 · 发表于 2020-5-12 13:48:51

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说老实话，这次出的征求意见稿那么多，整个五一干脆绝望的放弃研究，乐滋滋的度了个假。哈哈！

今天得空翻出来瞅瞅，发现这么一句。

处方中各辅料用量的变化应以原批准的处方（如关键临床试验批或BE批）作为比较目标，而不是以微小变更或中等变更后的处方作为比较目标。

这个就很有意思了，按照上一版，加上权力下放省局，是可能量变引质变的，现在没机会了。

飞凌大圣 · 发表于 2020-5-13 08:09:40

为了拿到文号造假，以后想温水煮青蛙式的纠正错误，哈哈，没戏了

AZER · 发表于 2020-5-12 13:55:02

再给我们解读解读呗

yuansoul · 发表于 2020-5-12 14:00:50

AZER 发表于 2020-5-12 13:55
再给我们解读解读呗

要么承认 BE 作假，要么承认生产作假

CCY1 · 发表于 2020-5-12 14:38:59

规定了原始注册处方作为参照，N多企业都是改过N次处方的了，再改的话很容易就达到重大变更的标准啦。是这样理解不？

山顶洞人 · 发表于 2020-5-12 15:01:13

CCY1 发表于 2020-5-12 14:38
规定了原始注册处方作为参照，N多企业都是改过N次处方的了，再改的话很容易就达到重大变更的标准啦。是这 ...

对，本来，可以一点一点的，多次省局备案，改的面目全非，现在好了，没空子钻了。

xqliu · 发表于 2020-5-13 08:52:02

擦边球没得打了，但是道高一尺魔高一丈，上帝关上了一扇门同时也就打开了另一扇门，智斗无极限！