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[物料管理] 新增原辅料供应商工艺验证,你用几批物料来做验证?

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药徒
发表于 2020-5-12 14:20:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Jerold 于 2020-5-12 14:27 编辑

关于新增原辅料供应商,应该做小样检测、供应商审计、小试、工艺验证。如果做3批工艺验证,那么3批批物料对应3批工艺验证么?还是1批物料用来做3批工艺验证?
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药徒
发表于 2020-5-12 15:31:47 | 显示全部楼层
一批物料连续做三批制剂(有资源可以用三批物料分别做三批,消除批间差异)
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药徒
发表于 2020-5-12 14:25:22 | 显示全部楼层
兄台,你的字太小了。一批做三批。
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药徒
发表于 2020-5-12 14:39:17 | 显示全部楼层
应该是1批原辅料做三批吧
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药徒
发表于 2020-5-12 14:44:25 | 显示全部楼层
1批原辅料做三批
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药徒
发表于 2020-5-12 14:47:23 | 显示全部楼层
连续3批原料
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发表于 2020-5-12 15:11:02 | 显示全部楼层
连续3批物料 做连续3批产品
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药徒
发表于 2020-5-12 16:08:41 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2020-5-12 16:10:39 | 显示全部楼层
3批原辅料做三批验证。
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药徒
发表于 2020-5-12 16:16:45 | 显示全部楼层
这个问题官方做出过回答了,3批对应3批,但是辅料要不要连续3批  那看你们采购部门了,一般可以做到连续3个批号,少部分尤其进口的连续3个批号就不太现实,所以能做到3批对应3批工艺验证就OK了
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药徒
发表于 2020-5-12 17:14:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-12 17:21:42 | 显示全部楼层
三批原料对应三批产品。如果是一批原料样本太小,你怎么评估原料的稳定性。
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宗师
发表于 2020-5-12 20:34:50 | 显示全部楼层
一批对三批吧
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药徒
发表于 2020-5-12 21:57:46 | 显示全部楼层
一批原料对三批制剂把
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大师
发表于 2020-5-13 08:20:47 | 显示全部楼层
新增辅料供应商,应该来说还是比较谨慎的,除了必要的小试和中试研究,商业批的时候,不一定会买很多。
所以,常见的都是一批辅料用作三批制剂,很少有去买三批辅料来生产制剂的,可能存在的风险太大,可能导致产品无法放行。
我们的内部要求是:稳定性做至少3个月后,没有明显变化,才可以继续采购用新的供应商辅料。
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药师
发表于 2020-5-13 11:08:49 | 显示全部楼层
我们是先从供应商那儿拿3批原料小样---全检后小试---样品加速加速试验+长期---3个月后数据稳定---一批试生产批---报药监局补充申请---药检所检验---合格后公示---正式采购1批商业批进行3批制剂的同步工艺验证---并做加速、长期、持续稳定性考察。

我记得见过一个国家局的回复是三批对三批的,这样的一批分三批不行了,以后就要三批对三批了。
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药徒
发表于 2020-5-15 17:27:33 | 显示全部楼层
可以去咨询官方解释
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药圣
发表于 2023-3-3 21:41:37 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药士
发表于 2023-4-26 08:45:07 | 显示全部楼层
三对三                    
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