工艺验证

liujunxue · 发表于 2020-5-13 09:55:02

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口服液生产环节中只有配液罐发生变化，其余工序及设备都未发生变化，请问工艺验证中是否只做配液环节的验证，其余不受影响的工序不再做验证？

daihongfa · 发表于 2020-5-13 10:34:13

什么叫工艺？就是产品的生产工艺，包括很多工序，你的配液只是一个生产工序，关键设备变更肯定要做工艺验证的，工艺验证就是验证整个产品的生产工艺，包括配液，灌装等，最终得到一个成品。如果你只验证配液，配液检测合格后呢？你就直接扔了？不继续生产了？？？？

不知道我说的对不对

苏su · 发表于 2020-5-13 11:23:42

是这样的，在更换设备后要对相关的工艺参数进行重新验证，基本确定完毕溶解时限、混合均匀度等参数后开始进行正式的工艺验证，此时在进行取样是可以针对变更的工序进行加密取样，而其他影响较小或者无影响的工序可以正常取样监测，一方面是覆盖变更部分另一方面也不至于造成不必要的浪费。主要的问题是变更后的评估以及设备验证阶段相关工艺参数的确定、比对等等工作。基础做好了工艺验证就合理了。

liujunxue · 发表于 2020-5-13 12:36:34

苏su 发表于 2020-5-13 11:23
是这样的，在更换设备后要对相关的工艺参数进行重新验证，基本确定完毕溶解时限、混合均匀度等参数后开始进 ...

受教了，多谢指点

liujunxue · 发表于 2020-5-13 12:44:58

daihongfa 发表于 2020-5-13 10:34
什么叫工艺？就是产品的生产工艺，包括很多工序，你的配液只是一个生产工序，关键设备变更肯定要做工艺验证 ...

别的工序以前做过验证，而且设备没有变化

徐占鳌 · 发表于 2020-5-13 14:20:33

要全部做的，即使说不需要全部做，你只做配液的，不也要使用物料进行吗？不也要灌装吗？那还不是全部做完了。

月光冥想 · 发表于 2020-5-13 14:58:52

daihongfa 发表于 2020-5-13 10:34
什么叫工艺？就是产品的生产工艺，包括很多工序，你的配液只是一个生产工序，关键设备变更肯定要做工艺验证 ...

他在验证批生产过程中就是对工艺的验证，只是关注于配制工序而已

★滜℃鋄灬 · 发表于 2020-5-13 15:15:15

验证的话应该是正常批量的吧，你们可以先进行风险评估，如果觉得其他工序不用重点观测的话，可按正常的车间生产监测就行，然后配液那里，应该进行重点的观察，无菌、内毒素、工艺参数等等，做这些前提下，应该设备验证做了就行，然后在正常生产情况下同步使用该设备做同步的工艺验证，重点监控配液工序，其他按照生产日常的监测就行。

915_雨 · 发表于 2020-5-13 15:52:52

你得先说明变的工序对后边没有影响
当然  光吹没数据的人家就喜欢挑刺

CQA和CPP 没变的不搞，
楼主配液罐变化变啥样真对后边没影响？
配液罐出来产品的CQA没变化就可以不对后边验证  （需考虑经济指标产量和工时都没变化包括变后工序的）

liujunxue · 发表于 2020-5-13 17:24:54

★滜℃鋄灬发表于 2020-5-13 15:15
验证的话应该是正常批量的吧，你们可以先进行风险评估，如果觉得其他工序不用重点观测的话，可按正常的车间 ...

是正常批量的

★滜℃鋄灬 · 发表于 2020-5-13 17:30:57

liujunxue 发表于 2020-5-13 17:24
是正常批量的

那就行了，正常生产，配液时使用心得配液罐，然后重点观察配液部分，其余的按生产去监测就可以了，但是报告得全部写进去。。。

多多多1 · 发表于 2020-6-1 14:56:58

不行，一套生产工艺是一个体系，整体，不能说你变动了哪就做哪的验证，你的设备有所变动，必须还要整体做一套工艺验证

小蒲公英_20 · 发表于 2020-10-18 11:31:59

谢谢楼主分享，学习一下！！！

丁仁兴 · 发表于 2020-10-29 14:03:45

学习学习学习

Xiaohong1 · 发表于 2020-11-1 13:19:54

谢谢楼主分享，学习了！！！

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:48:59

非常给力的资料,多谢分享

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