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器审中心审评报告 1-61 截止 (2020-05-13)

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药徒
发表于 2020-5-15 11:52:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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CMDE 截止目前61个审评报告,欢迎下载~



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如果觉得可以,请点“专业认可”,谢谢

1 辽宁垠艺 药物洗脱球囊导管(CQZ1700047) (2017-12-29) .pdf

512.82 KB, 下载次数: 116

2 武汉华大 基因测序仪(CQZ1700334) (2018-01-08) .pdf

543.5 KB, 下载次数: 123

3 厦门艾德 人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057)(2018-01-25) .pdf

432.65 KB, 下载次数: 97

4 山东塞克赛斯 可吸收硬脑膜封合医用胶(CQZ1600326) (2018-02-08) .pdf

489.01 KB, 下载次数: 92

5 广州万孚 风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)(CSZ1700071) (2018-03-06) .pdf

256.18 KB, 下载次数: 87

6 广州万孚 麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)(CSZ1700073) (2018-03-06) .pdf

255.5 KB, 下载次数: 77

7 微创神通 血管重建装置(CQZ1600188) (2018-03-21) .pdf

290.61 KB, 下载次数: 80

8 深圳市晋百慧 miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)(CSZ1600116) (2018-04-04) .pdf

272.31 KB, 下载次数: 78

9 博动 定量血流分数测量系统(CQZ1800065) (2018-07-18) .pdf

541.82 KB, 下载次数: 68

10 成都欧赛 中空纤维膜血液透析滤过器(CQZ1700094) (2018-07-19) .pdf

57.41 KB, 下载次数: 69

11 江苏尼科 脑血栓取出装置(CQZ1700110) (2018-07-19) .pdf

337.7 KB, 下载次数: 67

12 广州燃石 人EGFRALKBRAFKRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ17.pdf

4.86 MB, 下载次数: 88

13 北京纳捷 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ1700055) (2018-08-09) .pdf

711.95 KB, 下载次数: 91

14 上海松力 复合疝修补补片(CQZ1600412) (2018-08-14) .pdf

615 KB, 下载次数: 74

15 北京联众泰克 全自动化学发光免疫分析仪(CQZ1700087) (2018-08-15) .pdf

340.84 KB, 下载次数: 80

16 天津诺禾致源 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体.pdf

651.22 KB, 下载次数: 87

17 上海联影 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统(CQZ1800201) (2018-09-06) .pdf

450.11 KB, 下载次数: 71

18 南京世和 EGFRALKROS1BRAFKRASHER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ.pdf

1022.26 KB, 下载次数: 69

19 北京品驰 植入式骶神经刺激电极导线套件(CQZ1800077) (2018-10-30) .pdf

453.61 KB, 下载次数: 67

20 北京品驰 植入式骶神经刺激器套件(CQZ1800078) (2018-10-30) .pdf

437.39 KB, 下载次数: 56

21 厦门艾德 人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ1700127) (20.pdf

929.71 KB, 下载次数: 87

22 广州康立明 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ1800035) (2018-11-22) .pdf

1.2 MB, 下载次数: 87

23 广东中能加速器 医用电子直线加速器(CQZ1800167) (2018-12-11) .pdf

386.18 KB, 下载次数: 65

24 常熟金仕 瓣膜成形环(CQZ1700563) (2018-12-13) .pdf

506.82 KB, 下载次数: 67

25 华科精准(北京)神经外科手术导航定位系统(CQZ1800414) (2019-01-03) .pdf

225.57 KB, 下载次数: 66

26 上海联影 医用直线加速器系统(CQZ1800467) (2019-01-03) .pdf

227.98 KB, 下载次数: 66

27 重庆润泽 多孔钽骨填充材料(CQZ1800099) (2019-01-29) .pdf

723.53 KB, 下载次数: 69

28 北京华脉泰科 胸主动脉覆膜支架系统(CQZ1700331) (2019-02-18).pdf

1.07 MB, 下载次数: 74

29 乐普(北京) 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统(CQZ1700369) (2019-02-28) .pdf

612.2 KB, 下载次数: 76

30 上海微创心脉 腹主动脉覆膜支架及输送系统(CQZ1800050) (2019-03-22) .pdf

517.54 KB, 下载次数: 66

31 深圳迈瑞 病人监护仪(CQZ1800519) (2019-04-24) .pdf

429.26 KB, 下载次数: 95

32 北京麦迪顶峰 左心耳闭合系统(CQZ1700152) (2019-05-08) .pdf

489.68 KB, 下载次数: 60

33 上海普实 左心耳封堵器系统(CQZ1800405) (2019-05-13) .pdf

461.36 KB, 下载次数: 64

34 上海联影 数字乳腺X射线摄影系统(CQZ1800355) (2019-05-20) .pdf

342.12 KB, 下载次数: 68

35 广州迪澳 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)(CSZ1700171) (20.pdf

699.92 KB, 下载次数: 73

36 中科超精(安徽) 调强放射治疗计划系统软件(CQZ1800572) (2019-05-24) .pdf

460.53 KB, 下载次数: 60

37 湖北锐世 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统(CQZ1800580) (2019-06-11) .pdf

346.07 KB, 下载次数: 56

38 上海微创心通 经导管主动脉瓣膜系统(CQZ1800004) (2019-08-13).pdf

840.42 KB, 下载次数: 68

39 美敦力 经导管植入式无导线起搏系统(JQZ1800372) (2019-08-20) .pdf

707.72 KB, 下载次数: 64

40 赛沛 甲型乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)(JSZ1800.pdf

4.34 MB, 下载次数: 82

41 南京沃福曼 一次性使用血管内成像导管(CQZ1800509) (2019-08-27) .pdf

408.07 KB, 下载次数: 88

42 美国丹科北美 PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(JSZ1800077) (2019-09-02) .pdf

1.52 MB, 下载次数: 80

43 重庆永仁心 植入式左心室辅助系统(CQZ1900247) (2019-09-10) .pdf

505.56 KB, 下载次数: 59

44 RSR 水通道蛋白抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)(JSZ1800016) (2019-10-14) .pdf

756.09 KB, 下载次数: 71

45 美国丹科北美 PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(JSZ1800126) (2019-12-17) .pdf

1.85 MB, 下载次数: 70

46 广州市雷德 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)(CSZ1900135.pdf

947.94 KB, 下载次数: 68

47 上海联影 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统(CQZ1900568) (2020-01-07) .pdf

415.61 KB, 下载次数: 59

48 杭州优思达 核酸扩增检测分析仪(CQZ1900342) (2020-01-10) .pdf

486.29 KB, 下载次数: 86

49 杭州优思达 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)(CSZ190016.pdf

868.92 KB, 下载次数: 78

50 北京麦迪顶峰 肺动脉支架(CQZ1700575) (2020-01-19) .pdf

360.37 KB, 下载次数: 68

51 北京昆仑医云 冠脉血流储备分数计算软件(CQZ1900346) (2020-01-21) .pdf

396.08 KB, 下载次数: 73

52 医达极星医疗科技(苏州) 穿刺手术导航设备(CQZ1800557) (2020-01-21) .pdf

424.34 KB, 下载次数: 75

53 厦门飞朔 人EGFRKRASBRAFHER2ALKROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1900.pdf

910.07 KB, 下载次数: 76

54 广州迪澳 结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 (酶联免疫法)(CSZ1700172) (2.pdf

967.64 KB, 下载次数: 68

55 苏州贝康 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1900093) (20.pdf

968.66 KB, 下载次数: 69

56 山东华安 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统(CQZ1800274) (2020-03-09) .pdf

989.61 KB, 下载次数: 68

57 Cook Ireland 药物洗脱外周血管支架(JQZ1700456) (2020-04-16) .pdf

598.65 KB, 下载次数: 85

58 武汉华大 遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)(CSZ1900042) (20.pdf

967.84 KB, 下载次数: 79

59 深圳市中科微光 心血管光学相干断层成像设备及附件(CQZ1900458) (2020-05-07) .pdf

465.33 KB, 下载次数: 70

60 北京博尔诚 RNF180Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)(CSZ1900136) (.pdf

902.1 KB, 下载次数: 96

61 深圳市旭东 放射治疗轮廓勾画软件(CQZ1900002) (2020-05-13) .pdf

387.01 KB, 下载次数: 82

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大师
发表于 2020-5-15 12:09:22 | 显示全部楼层
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发表于 2020-5-15 12:14:36 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-15 13:15:32 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
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发表于 2020-5-15 13:57:00 来自手机 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,楼主威武霸气
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发表于 2020-5-15 16:00:59 | 显示全部楼层

感谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-5-15 16:17:29 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2020-5-15 17:34:49 | 显示全部楼层
楼主辛苦,批量上传,谢谢分享
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药徒
发表于 2020-5-16 14:27:53 | 显示全部楼层
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发表于 2020-5-28 18:32:40 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-5-29 10:18:58 | 显示全部楼层
这么多,厉害了楼主
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-9 10:43:44 | 显示全部楼层

持续更新

本帖最后由 hot2008win 于 2020-6-9 10:47 编辑

持续更新,截至20200609  62-66
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-9 10:44:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 hot2008win 于 2020-6-9 11:04 编辑

62-66 接上面的1-61.


搬运工,如果可以,请点专业度认可。

62 青岛中皓 脱细胞角膜植片 CQZ1800314 20200526.pdf

444.61 KB, 下载次数: 15

63 美敦力公司 传送鞘管(JQZ1900154)20200529.pdf

369.85 KB, 下载次数: 17

64 博邦芳舟医疗科技(北京) 无创血糖仪(CQZ1900180)2020-06-05.pdf

559.36 KB, 下载次数: 22

65 苏州润迈德 冠状动脉造影血流储备分数测量系统(CQZ1900388)2020-06-09.pdf

479.97 KB, 下载次数: 14

66 苏州润迈德 一次性使用有创压力传感器(CQZ1900389)2020-06-09.pdf

392.7 KB, 下载次数: 17

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药徒
发表于 2020-6-9 14:52:13 | 显示全部楼层
楼主能否找到产品INTERCEED的审评报告书?谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-10 09:28:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 hot2008win 于 2020-6-10 09:31 编辑
chenqs 发表于 2020-6-9 14:52
楼主能否找到产品INTERCEED的审评报告书?谢谢

我个人认为你说的这个属于器械: 医用卫生材料及敷料吧,我没太关注药品方面  不知道是否属于药品的,一直做的是诊断试剂~
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-10 09:28:16 | 显示全部楼层
chenqs 发表于 2020-6-9 14:52
楼主能否找到产品INTERCEED的审评报告书?谢谢

我个人认为你说的这个属于药品吧,我没太关注药品方面的,一直做的是器械
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药徒
发表于 2020-6-11 10:25:16 | 显示全部楼层
器械的,进口的一个产品,在审评中心没看见,不知道在哪才能找
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药徒
发表于 2020-6-11 10:26:02 | 显示全部楼层
hot2008win 发表于 2020-6-10 09:28
我个人认为你说的这个属于药品吧,我没太关注药品方面的,一直做的是器械

器械的,进口的一个产品,在审评中心没看见,不知道在哪才能找
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-11 12:59:46 | 显示全部楼层
chenqs 发表于 2020-6-11 10:26
器械的,进口的一个产品,在审评中心没看见,不知道在哪才能找

刚看了下还真是属于器械,这个的公开属于老师觉得做得还可以 申请方也同意公开,值得给同类产品参考才公开的吧。
的确没有看到这个的审评报告。

1.防粘连膜INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier (国械注进20173642107 防粘连膜INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier)
2.可吸收防粘连医用膜GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier (国械注进20193140091 可吸收防粘连医用膜GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier)

这个如果想要了解就只能咨询审评中心-受理前技术咨询

点评

申请公开同类产品的审评程序是怎样了,请指教,谢谢!  详情 回复 发表于 2021-9-9 15:00
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药徒
发表于 2020-6-11 14:19:15 | 显示全部楼层
hot2008win 发表于 2020-6-11 12:59
刚看了下还真是属于器械,这个的公开属于老师觉得做得还可以 申请方也同意公开,值得给同类产品参考才公 ...

好的,谢谢回复
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