蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5989|回复: 26
收起左侧

[生产运营] 同大家分享一下最近整改车间的心得

[复制链接]
药徒
发表于 2012-8-13 21:57:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 航行 于 2012-8-13 22:09 编辑

1、固体车间容器具清洗室工器具只要吹干就可,吹干一般就是压缩空气。
2、车间制粒室、总混室必须有前室。并且需要有捕沉设施。
3、车间称量室需要有独立的直排系统,来确保称量过程避免不必要的污染。
4、洁净服、工器具如何传进进车间?需要安装独立的传递窗。
5、改造后的车间没有废弃物传递窗,但找专家说可以。
6、没有独立的模具室车间只需要有模具柜即可。
7、压缩空气要安装空气过滤器。
8、仓库需要建立独立的称量系统,这样能做到批领批结。
暂时想到这些,想到会增加,希望大家多多提点建设性意见


回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-8-13 22:07:12 | 显示全部楼层
整改完了吗?好像都是小的调整啊
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2012-8-13 22:09:41 | 显示全部楼层
抓住重点就可以了
原则要求符合GMP
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-8-13 22:18:42 | 显示全部楼层
也只能说的是小东西 大东西现在不敢拿出来呀!能弄完的吧!
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2012-8-13 23:54:57 | 显示全部楼层
4、洁净服、工器具如何传进进车间?需要安装独立的传递窗。

这个传递窗也没有必要吧?

你们的洁净服是在一般区清洗的吗?

点评

D级清洗的话,直接可以走。不需要传递窗。无菌制剂是需要的,我们在更衣室与洗衣之间有传递窗  详情 回复 发表于 2012-8-14 07:21
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-8-14 00:02:42 | 显示全部楼层
不知是哪个专家说的。。。。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-8-14 06:50:59 | 显示全部楼层
你们以前车间确实问题很多,前室和模具储存间一直都需要啊
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-8-14 07:21:20 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2012-8-13 23:54
4、洁净服、工器具如何传进进车间?需要安装独立的传递窗。

这个传递窗也没有必要吧?

D级清洗的话,直接可以走。不需要传递窗。无菌制剂是需要的,我们在更衣室与洗衣之间有传递窗

点评

进车间的洁净服没有经过清洗不能保证是否合格,必须需要传递到洁净服清洗室。这也是我请教的出来的结论  详情 回复 发表于 2012-8-14 11:16
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-8-14 07:22:33 | 显示全部楼层
这些东西应该一直都有的吧,呵呵。模具柜?不单独房间需要很大啊,还要双锁管理。还是单设房间比较好。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-8-14 08:22:41 | 显示全部楼层
好多功能间都没有啊。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-8-14 08:42:21 | 显示全部楼层
有点道理  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-8-14 08:55:30 | 显示全部楼层
符合规定就好
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-8-14 11:16:37 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2012-8-14 07:21
D级清洗的话,直接可以走。不需要传递窗。无菌制剂是需要的,我们在更衣室与洗衣之间有传递窗

进车间的洁净服没有经过清洗不能保证是否合格,必须需要传递到洁净服清洗室。这也是我请教的出来的结论
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-8-14 11:17:38 | 显示全部楼层
以上的东西虽然看起来很简单,但是一个结论下来也需要讨论很久,也需要推敲 ,希望对大家能有些帮助。在复杂的等过段时间再发上来
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-8-14 11:25:37 | 显示全部楼层
车间工器具传递 与洁净服传递 需要有个独立的通道,这是新版规定的,我们没有更好的办法 只能是做成传递形式。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-8-14 11:27:14 | 显示全部楼层
车间工器具传递 与洁净服传递 需要有个独立的通道,这是新版规定的,我们没有更好的办法 只能是做成传递形式。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-8-14 20:25:23 | 显示全部楼层
我认为洁净服和工器具进入洁净区可以按照物料进入洁净区的程序总走,如洁净服做表面的消毒,工器具表面擦拭表面消毒,最多按照新设备进入洁净区的清洁方式清洁,可以不设立独立的通道
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-8-14 20:31:57 | 显示全部楼层
8、仓库需要建立独立的称量系统,这样能做到批领批结。
这里我有些程序上的问题需要探讨:1 仓库称量后发放到车间,他称量的依据是什么?2、如果有需要粉碎过筛的物料,即会有损耗,仓库按照什么标准发放呢?3、如果车间生产结束,某种粉碎后物料需退库,那该物料与未处理的同种物料在仓库是如何区分的呢

点评

你要按照你称量粉碎最大量来称量。你物料有损耗 你要计算进去 这样就需要你做设备验证和工艺验证  详情 回复 发表于 2012-8-15 16:16
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-8-14 20:33:14 | 显示全部楼层
对了 你们的称量后电子输出吗

点评

不电子输出,因为没有强调 我们 就没有执行  详情 回复 发表于 2012-8-15 16:12
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-8-15 16:12:33 | 显示全部楼层
橘子candy 发表于 2012-8-14 20:33
对了 你们的称量后电子输出吗

不电子输出,因为没有强调 我们
就没有执行
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-11-11 10:58

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表