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[疑难问题] 请问各位大佬,产品定型前期是否按体系做,需要质量部吗?

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发表于 2020-5-18 08:17:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问各位大佬,产品定型前期是否按体系做,需要质量部吗?比如物料采购回来是否需要质量部检验,再出入库,再比如变更是否按设计变更做
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 楼主| 发表于 2020-5-18 10:31:28 来自手机 | 显示全部楼层
sakuyame 发表于 2020-05-18 09:39
本帖最后由 sakuyame 于 2020-5-18 09:41 编辑

我的意见是,出于平衡管理成本和合规性的考虑,在产品定型前(设计和开发输出前),不必完全严格按照体系或GMP的要求,做到GMP-like即可。

采购物料不必由质量部执行进货检验,由研发自己做个性能测试,通过了就能用了,因为这个时候还没有形成质量标准和检验规程。

设计和开发变更通常只针对输出后变更的情况,前期研发变来变去是正常的,不必走变更流程。

研发前期关注的重点在于数据可靠性以及关键节点的合规性。例如:
1)采购记录、入库和领用记录这些用于物料溯源的信息。
2)涉注册技术审评的关键实验,如性能研究、原材料研究、稳定性研究、大样本、干扰实验、参考品入组等的实验记录、设备使用记录、主要原材料使用记录、实验原始数据等。特别注意原始数据的可靠性,很多仪器是带了审计追踪的,想做手脚很难。
3)试制样品,特别是定型批的信息,如批量、使用量、内部批号、实验记录、贮存条件、相关仪器设备记录等。
4)设计开发关键节点的记录,如立项报告、计划书、输入清单、风险管理文档,当然这些可以后补。

医疗器械GMP各附录和现场检查指导原则的设计开发部分有详细的要求,照着做就可以了。

,您的解答很详细,还有一个疑问,那我是否需要把定型前期的管理形成文件以区分定型后的管理

点评

sakuyame  这个要看你们的体系是什么时候建立的。通常可以把《质量手册》及相应的程序文件的分发生效作为体系建成的标志。 如果在研发阶段已经有了设计和开发控制程序、采购控制程序、记录控制程序,有了实验室管理规程、设  详情 回复 发表于 2020-5-18 11:07
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药徒
发表于 2020-5-18 09:39:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 sakuyame 于 2020-5-18 09:41 编辑

我的意见是,出于平衡管理成本和合规性的考虑,在产品定型前(设计和开发输出前),不必完全严格按照体系或GMP的要求,做到GMP-like即可。

采购物料不必由质量部执行进货检验,由研发自己做个性能测试,通过了就能用了,因为这个时候还没有形成质量标准和检验规程。

设计和开发变更通常只针对输出后变更的情况,前期研发变来变去是正常的,不必走变更流程。

研发前期关注的重点在于数据可靠性以及关键节点的合规性。例如:
1)采购记录、入库和领用记录这些用于物料溯源的信息。
2)涉注册技术审评的关键实验,如性能研究、原材料研究、稳定性研究、大样本、干扰实验、参考品入组等的实验记录、设备使用记录、主要原材料使用记录、实验原始数据等。特别注意原始数据的可靠性,很多仪器是带了审计追踪的,想做手脚很难。
3)试制样品,特别是定型批的信息,如批量、使用量、内部批号、实验记录、贮存条件、相关仪器设备记录等。
4)设计开发关键节点的记录,如立项报告、计划书、输入清单、风险管理文档,当然这些可以后补。

医疗器械GMP各附录和现场检查指导原则的设计开发部分有详细的要求,照着做就可以了。
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药徒
发表于 2020-5-18 13:11:56 | 显示全部楼层
dongjiao0926 发表于 2020-5-18 11:56
您好厉害呀,学习了,学习了,那我现在理解的意思就是按照正常流程体系建立在前,然后再按照设计开发控制 ...

是的。
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药徒
发表于 2020-5-18 08:39:56 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2020-5-18 09:16:52 来自手机 | 显示全部楼层

但是现实很多做不到,而且考虑另一个问题,比如是走注册人制度的科研机构,那他们需要在研发阶段建立一个质量部吗?

点评

sakuyame  对科研机构类的注册人没有明令必须建立质量部门,但是要满足以下要求: 1)具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,其具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。 2)建立与产  详情 回复 发表于 2020-5-18 09:54
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药徒
发表于 2020-5-18 09:34:24 | 显示全部楼层
设计输出之前,物料的采购技术要求和检验要求还没定,质量部怎么检验入库?
变更规范些按设计变更做;不规范就是首次定型就时注册型了。
设计开发过程要在体系框架下进行。体系就意味着该有的文件、部门要有。

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药徒
发表于 2020-5-18 09:54:43 | 显示全部楼层
dongjiao0926 发表于 2020-5-18 09:16
但是现实很多做不到,而且考虑另一个问题,比如是走注册人制度的科研机构,那他们需要在研发阶段建立一个 ...

对科研机构类的注册人没有明令必须建立质量部门,但是要满足以下要求:

1)具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,其具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

2)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

简单来说至少要能够合规地输出产品技术文件,并对受托方的质量管理体系实施有效监管。

具体该如何做,请参阅上海局发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》。
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 楼主| 发表于 2020-5-18 10:24:13 来自手机 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2020-05-18 09:34
设计输出之前,物料的采购技术要求和检验要求还没定,质量部怎么检验入库?
变更规范些按设计变更做;不规范就是首次定型就时注册型了。
设计开发过程要在体系框架下进行。体系就意味着该有的文件、部门要有。

好的,明白了,谢谢指点
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药徒
发表于 2020-5-18 10:27:17 来自手机 | 显示全部楼层
回复的好厉害啊
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药徒
发表于 2020-5-18 11:07:22 | 显示全部楼层
dongjiao0926 发表于 2020-5-18 10:31
,您的解答很详细,还有一个疑问,那我是否需要把定型前期的管理形成文件以区分定型后的管理

这个要看你们的体系是什么时候建立的。通常可以把《质量手册》及相应的程序文件的分发生效作为体系建成的标志。

如果在研发阶段已经有了设计和开发控制程序、采购控制程序、记录控制程序,有了实验室管理规程、设备管理规程、物料出入库管理规程这些文件,那么就按照文件的要求保留相应的控制记录,如设计开发策划记录、输入清单、设备使用记录、领料记录等。这些记录的分发、修订、保存、废止都应按照体系的要求来做。

如果在研发阶段还没有建好体系,管理文件可以先不做,但该有的记录还是要有,格式、记录编号这些可以先不作要求,也就是说可以先用草案,甚至像有些公司是用OA或钉钉来跑领料审批流程的,把线上流程打印下来也是可以的。等体系建好了之后再使用体系内的记录就可以了。
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药徒
发表于 2020-5-18 11:30:59 来自手机 | 显示全部楼层
厉害,受教了!
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 楼主| 发表于 2020-5-18 11:56:09 来自手机 | 显示全部楼层
sakuyame 发表于 2020-05-18 11:07
这个要看你们的体系是什么时候建立的。通常可以把《质量手册》及相应的程序文件的分发生效作为体系建成的标志。

如果在研发阶段已经有了设计和开发控制程序、采购控制程序、记录控制程序,有了实验室管理规程、设备管理规程、物料出入库管理规程这些文件,那么就按照文件的要求保留相应的控制记录,如设计开发策划记录、输入清单、设备使用记录、领料记录等。这些记录的分发、修订、保存、废止都应按照体系的要求来做。

如果在研发阶段还没有建好体系,管理文件可以先不做,但该有的记录还是要有,格式、记录编号这些可以先不作要求,也就是说可以先用草案,甚至像有些公司是用OA或钉钉来跑领料审批流程的,把线上流程打印下来也是可以的。等体系建好了之后再使用体系内的记录就可以了。

您好厉害呀,学习了,学习了,那我现在理解的意思就是按照正常流程体系建立在前,然后再按照设计开发控制程序执行,但是如果开始研发期间并没有建体系也是可以,但是研发需要具备相应的记录,研发阶段(定型前期)主要关注的是真实性,溯源,及与上市产品的一致性,但是体系肯定要尽早建立,但不一定是在立项前就一定得建立起来,是这个意思吗?

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sakuyame  是的。  详情 回复 发表于 2020-5-18 13:11
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 楼主| 发表于 2020-5-18 14:51:28 来自手机 | 显示全部楼层

厉害厉害,真想拜你为师或做朋友,那就豪了
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发表于 2020-5-18 15:51:27 | 显示全部楼层
厉害了,学习到
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