更换过滤器引入粒子的风险

闃跨弬 · 发表于 2020-5-18 09:35:12

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前提：无菌小容量注射剂车间，配液系统CIP后使用洁净压缩空气吹扫，供气总管有一个5寸的0.22μm滤芯。
请问：在更换这个气体滤芯时，是否会有将粒子引入系统的风险？怎么解决这个问题？还是我多虑了？

liuchaons · 发表于 2020-5-18 09:46:27

使用点前加一个过滤器，更换后先吹扫

闃跨弬 · 发表于 2020-5-18 09:54:24

liuchaons 发表于 2020-5-18 09:46
使用点前加一个过滤器，更换后先吹扫

还有一个，我们的液体滤芯是在系统CIP后安装做在线灭菌，那么这个滤芯的更换是不是也会引入粒子到过滤器下游

山顶洞人 · 发表于 2020-5-18 10:31:24

关键原件更换，需要变更后确认

CCY1 · 发表于 2020-5-18 10:43:37

滤芯应该是经过灭菌处理的吧？肯定是需要在有效期内更换的，至于引入粒子的风险，使用前加检测可以判断不？

13838016282 · 发表于 2020-5-18 11:40:45

这个存在一定的风险，在整个系统设计初段，要对其进行风险评估，然后进行降低风险措施，控制在范围之内

xqliu · 发表于 2020-5-18 13:53:42

会的。

所以一般要求；1.更换环境要求，不得引入污染物。
2.更换后进行CIP、SIP。
3.在线完整性检测合格后才能使用。

闃跨弬 · 发表于 2020-5-18 14:09:33

CCY1 发表于 2020-5-18 10:43
滤芯应该是经过灭菌处理的吧？肯定是需要在有效期内更换的，至于引入粒子的风险，使用前加检测可以判断不？

怎么个检测法？检测环境还是管路，请指教

CCY1 · 发表于 2020-5-18 15:52:41

闃跨弬发表于 2020-5-18 14:09
怎么个检测法？检测环境还是管路，请指教

环境在线粒子

[已解决] 更换过滤器引入粒子的风险