蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3385|回复: 10
收起左侧

MDCG发布新指南:临床评价-等效性指南

[复制链接]
宗师
发表于 2020-5-18 20:26:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
4月24日,欧盟委员会医疗器械协调组(MDCG)
发布了关于MDR临床评价的新指南

MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation -Equivalence/临床评价-等效性指南。

指南中指出

进行临床研究是取得医疗器械安全及性能的临床数据的最直接方法,而临床数据亦可从以下获得:
        1、临床研究或在科学文献中报道的研究,证明与该器械等价的器械。
       2、发表在同行评议科学文献上的关于该设备或能证明与该设备等价的设备的其他临床经验的报告。

       欧洲委员会在此之前根据指令93/42/EEC和90/385/EEC发布了一份临床评估指南;MEDDEV 2.7/1 rev. 4,在MDR下的等效性的实施过程中也应使用这个MEDDEV指南。

       然而,人们已经认识到MEDDEV2.7/1 rev. 4中列出的一些需求并没有完全符合MDR的要求,解决这些差异的进一步指导方针将有利于工业界和其他利益相关者。只有MDR法规具有法律约束力,如果在MEDDEV 2.7/1 rev. 4之间出现分歧,MDR和MEDDEV指南,MDR应优先。

本指南包含以下六个部分



1、介绍
2、范围
3、等效性
      3.1 技术特征
      3.2 生物特征
      3.3 临床特征
4、等效性证明
5、使用来自类似设备的数据
6、临床数据识别

本指南没有引入任何新的要求。


1.png
2.png
3.png
4.png
5.png
6.png
7.png
8.png
9.png
10.png
11.png
12.png
13.png
14.png
15.png
16.png
17.png
18.png
19.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-19 08:07:15 | 显示全部楼层
小本本赶快记下来...
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-5-19 08:22:51 | 显示全部楼层
不能上文件?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-19 08:52:45 | 显示全部楼层
同问,这样一张张的上传照片不累吗?不如把照片全部弄到文档里再一次性传上来,适当收点钱也支持
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-19 09:08:34 | 显示全部楼层
楼主你真敬业

点评

我在践行蒲公英的宗旨哈哈  详情 回复 发表于 2020-5-19 09:12
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2020-5-19 09:12:58 | 显示全部楼层

我在践行蒲公英的宗旨哈哈
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-5-19 14:26:28 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-31 11:43:41 | 显示全部楼层
Guidance on clinical evaluation – Equivalence
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-14 20:35:07 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-21 09:41:42 | 显示全部楼层
明明有文件,偏发图片,多少有点,,,,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-9 18:29:59 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 02:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表