中试以及工艺验证的物料检验问题

HYYH

物料入厂后，研发检验了原辅料。即将开展中试及验证批。物料还需要质量部门去检一遍吗？

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njuxzm

中试批属于研发，由研发人员自己检测；验证批属于生产部门，需要质量部门检测

c3981580741

微生物/细菌内毒素需要质量部门检验

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yuansoul

那就 看中试 的定义。是否 会 上市销售？是否用于临床试验？等等

zyjkf

中试不用，验证要

Yvonne1

中试的话应该是不用的，研发检过就够了

山顶洞人

一般验证批，都意义重大，需要重新来一次。
为什么这些不开始就交给质量部检验。

HYYH

yuansoul 发表于 2020-05-19 15:47
那就 看中试 的定义。是否 会 上市销售？是否用于临床试验？等等

豁免临床，不会销售。

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yuansoul

HYYH 发表于 2020-5-19 16:47
豁免临床，不会销售。

哦。那就好办多了。

问题是，你的 研发技术啥的自己检验，符合数据完整性么？

HYYH

山顶洞人 发表于 2020-05-19 16:33
一般验证批，都意义重大，需要重新来一次。
为什么这些不开始就交给质量部检验。

以前在大型药企，是研发先优化方法，检测后。起草了检验SOP移交给质量部门审核。通过后形成正式的文件。质量部再取样按正常流程检一遍。直接给质量部门，他们没有SOP可能不会做。也没有检验记录可写。

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老鸟

从控制上来讲，是不是只要使用经过验证的方法进行检验，形成报告后交质量部门来进行放行，这样行不？

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HYYH

njuxzm 发表于 2020-05-19 17:14
中试批属于研发，由研发人员自己检测；验证批属于生产部门，需要质量部门检测

同三批原料需要重复检验吗

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HYYH

老鸟 发表于 2020-05-19 22:36
从控制上来讲，是不是只要使用经过验证的方法进行检验，形成报告后交质量部门来进行放行，这样行不？

终于有跟我想法一致的了。

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老鸟

HYYH 发表于 2020-5-19 22:39
终于有跟我想法一致的了。

药品生产都可以委托，何况是原辅料检测了。从人员要求来讲，研发方法开发人员比质量检测人员要求更高，是不

学习改变命运

技术转移，接收标准后，要看你公司研发的能力，检验体系能否达到基本的检验标准，否则就转移到质量部，由质量部负责质量相关流程，更能节省后期转生产时再次转给质量部的流程。

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山顶洞人

HYYH 发表于 2020-5-19 16:54
以前在大型药企，是研发先优化方法，检测后。起草了检验SOP移交给质量部门审核。通过后形成正式的文件。 ...

这个样子啊，很教条啊，浪费啊，要变通啊

cao392090417

中试和验证批生产我理解的有分两种，一种是研发的中试和工艺验证，仅仅是为了验证研发工艺放大生产，另一种就是GMP生产的工艺验证，包括人机法料环测。前者的话属于研发部门工艺研究的范畴，物料质量是质量部门检验还是研发部门自己检验认为并不重要，只需要有质量标准、有检验和质量放行即可；后一种验证是需要进行技术转移之后进行的，包括质量标准控制和检验方法的转移，既然进行了技术转移那检验也就没有研发部门啥事了。

辰砂半夏

可以不检，如果要检可以只做简单的鉴别等，然后做限制性放行（前提是在大生产线生产，如有中试车间则另当别论）…具体看公司的文件规定

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dengjianyyy

这个问题很有意思，这个问题问的其实是一个隐藏的问题，就是研发是否纳入质量管理体系。

辰砂半夏

cao392090417 发表于 2020-05-20 09:01
中试和验证批生产我理解的有分两种，一种是研发的中试和工艺验证，仅仅是为了验证研发工艺放大生产，另一种就是GMP生产的工艺验证，包括人机法料环测。前者的话属于研发部门工艺研究的范畴，物料质量是质量部门检验还是研发部门自己检验认为并不重要，只需要有质量标准、有检验和质量放行即可；后一种验证是需要进行技术转移之后进行的，包括质量标准控制和检验方法的转移，既然进行了技术转移那检验也就没有研发部门啥事了。

代表性批次前是研发阶段，之后是大生产，两者交集就在代表性批次，尴尬的是对这个批次，一般好多企业是直接跳过（中试之后直接验证批）这就涉及文件转移和方法转移的一系列问题了。个人不敢苟同技术转移了就没有研发什么事情这句话，至少方法转移的对比这些都是要涉及研发…

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