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[偏差/变更/CAPA] 各位前辈好,帮我看看,变更定义这样写感觉不妥,又没想出例子反驳这个定义

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
我个人觉得还是以产品质量为主,咱们生产肯定都是要符合法规的
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
………1 发表于 2020-5-19 15:47
我个人觉得还是以产品质量为主,咱们生产肯定都是要符合法规的

前辈,主要变更能举个例子反驳这个定义的?

点评

王兴来  看变更指导原则,变更是大小是以对产品质量潜在影响或对患者安全危害来划分的  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
建议分种类:设备、标准、方法等,评估可引入“永久、临时”变更。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
Madlife 发表于 2020-5-19 15:55
前辈,主要变更能举个例子反驳这个定义的?

药品生产质量管理规范,好好读读这条  第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
Madlife 发表于 2020-5-19 15:55
前辈,主要变更能举个例子反驳这个定义的?

看变更指导原则,变更是大小是以对产品质量潜在影响或对患者安全危害来划分的
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
………1 发表于 2020-5-19 16:00
药品生产质量管理规范,好好读读这条  第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以 ...

这些变更不是你定下来的,是需根据发生的变更对产品质量的影响来确定的
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
建议看看已上市化学药品变更指导原则
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
变更分等级有利于干什么?让人容易理解?“改变、更换”--流程:申请、评估、制定计划、实施、确认、评价、完成。没必要给变更加套啊
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
变更是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化,分为次要变更、中度变更和主要变更。
次要变更是对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大;中度变更是需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控制不产生影响;主要变更是需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
俺也不懂,围观一下
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
………1 发表于 2020-5-19 16:00
药品生产质量管理规范,好好读读这条  第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以 ...

变更的分类以及哪些变更影响法规注册      我搜了这句话 提到还真有这样分的企业
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
定义的有点不够细,太宽泛
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
Madlife 发表于 2020-5-19 16:26
变更的分类以及哪些变更影响法规注册      我搜了这句话 提到还真有这样分的企业

这个只是会在变更评估的过程中,评估一下是否有法规方面的影响,并不是说就按对法规的影响来分类变更
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
………1 发表于 2020-5-19 16:00
药品生产质量管理规范,好好读读这条  第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以 ...

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
变更大小应与质量风险密切相关。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
兄弟,你们是做原料药的还是做制剂的?这个得区分一下。看你说的这个,好像你是做药政注册的吗?原料药还是以对产品质量影响程度去定义,另外我建议你看看 cep证书修订更新指南_7版、USP Drug Substance Verification Program-  Need for re-evaluation and renewal of verification (V 3.1)USP原料药认证手册-认证的再评价和更新、21CFR314.420 (c)、中国的药品注册管理办法,这些文件里面关于变更的申报讲的很清楚,里面包括了变更的分类,很详细哟

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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
Madlife 发表于 2020-5-19 16:26
变更的分类以及哪些变更影响法规注册      我搜了这句话 提到还真有这样分的企业

认真读下确实这样写有点范,感谢前辈
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
Jone_b71zY 发表于 2020-5-19 15:56
建议分种类:设备、标准、方法等,评估可引入“永久、临时”变更。

变更还能有临时的?
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
Madlife 发表于 2020-5-19 16:26
变更的分类以及哪些变更影响法规注册      我搜了这句话 提到还真有这样分的企业

这样做的企业,咱们不去评价
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