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[PharmLink] EMA:小型独立临床试验,阻碍药物开发

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发表于 2020-5-19 18:05:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
周五,欧洲药品管理局(EMA)表示,需要进行国际协调,确保COVID-19药物治疗和疫苗的临床试验,可以产生可操作的结论性结果。
微信图片_20200519180409.jpg
EMA表示:

“尽管科学界以前所未有的方式应对了COVID-19的挑战,但值得关注的是,越来越多的COVID-19独立临床试验,由于参与者和观察性研究很少,可能无法生成所需的监管决策数据”。

EMA执行董事Guido Rasi和其他高级官员,在《临床药理学与治疗学》上发表了一篇论文。其中警告说,现在出现了大量的“独立和观察性临床试验”,在缺乏协调的情况下,对于寻找成功候选药物的努力,可能反而起到阻碍的作用。

EMA官员们表示,阴性试验结果并不是最坏的结果,因为它们排除了无效的治疗药物;那些没有办法提供有用信息的临床试验才是,“使我们比进行临床试验前更加无望”。

为了表明他们的观点,EMA官员们指出了两项最近的试验,一项观察性研究(涉及同情使用瑞德西韦),一项小型随机对照试验(洛匹那韦和利托那韦联用)。两项试验均得出结论:需要进一步的研究才能确认是否有任何收益。

EMA官员强调:

每周都有无法提供结论的临床试验,这样越来越多的患者会遭受错误的治疗。需要有精心设计和良好运行的临床试验,才能得到更有意义的治疗方法。
最好的方法是,将精心设计的、有安慰剂对照的二期临床试验候选药物,纳入一个统一的平台中。展望未来,对于研究人员和制药商,EMA呼吁考虑将其研究或开发计划纳入平台试验中。

EMA官员还要求,伦理委员会衡量独立试验是否符合涉及人类受试者的研究伦理标准,即“目标的重要性大于研究受试者的风险和负担”。

EMA官员最后发出疑问:
现在全球现状下,是否可以通过小型的独立试验解决问题?
还是将精力整合到较大临床试验中,来更好地实现目标?


Ref.: [EMA][2020-05-15]International coordination needed toencourage conduct of large, decision-relevant COVID-19 clinical trials
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药生
发表于 2020-5-20 09:58:12 | 显示全部楼层
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