湿热灭菌后的配料罐里面有一点点水珠，怎么处理？

jackyang81329 · 发表于 2012-8-15 11:33:43

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QA要求一滴水也没有，才能配料。
我们只能用干热灭菌柜再稍微烤一下，效果还不知怎么样
各位有什么好办法？
我们的是相对比较密闭的容器，并且是装配好灭菌。考虑在B区层流下人工装配风险较大。

胜利者 · 发表于 2012-8-15 11:38:29

出柜前烘一下

┽o往事如风℃ · 发表于 2012-8-15 11:42:49

配液罐不是有夹层可以加热吗？加热烘干
支持QA的做法

┽o往事如风℃ · 发表于 2012-8-15 11:47:28

我可能理解错了，你那不是在线灭菌是组装好了再放进湿热灭菌柜里灭菌对吗？我想问一下湿热灭菌能穿透罐体达到灭菌效果吗？还是在罐体内蒸汽流通？，假如是流通灭菌，可以再灭菌后延长烘干步骤

manchao · 发表于 2012-8-15 12:08:20

湿热灭菌柜应该带烘干功能吧？！

lei_026 · 发表于 2012-8-15 12:27:34

对楼主所说的具体工艺不太了解。

湿热灭菌后配料罐里有少量水珠，有什么风险？做过分析评估么？

配料还是用注射用水配，对吧？那QA要求配料前罐里一滴水都没有是否合理/有意义？

jackyang81329 · 发表于 2012-8-15 12:55:43

首先残存水肯定是无菌的，另外几滴水不会超过10ml，对于4-40L的配液量来说是非常微小的。风险事实上是不高的。

低调 · 发表于 2012-8-15 14:28:50

只能对楼主说的情况进行猜测分析：
1、不赞成通过干热灭菌将物品传至B级区 2、LZ的产品应该是无菌配制，配制过后可能无法进行无菌过滤 3、灭菌过后产生的冷凝水QA以什么理由要求必须干燥，有没有分析对产品的影响 4、综上如果必须干燥，你可以采用无菌压缩空气进行吹扫

cheng9gong · 发表于 2012-8-15 14:45:34

移动式配制罐，几滴水可以忽略不计，
不要再转移到干热里面
如果不放心的话，通入除菌后的压缩空气吹干，实际中我不会这样干，多一种接触就多一种风险

jackyang81329 · 发表于 2012-8-15 20:48:01

低调发表于 2012-8-15 14:28
只能对楼主说的情况进行猜测分析：
1、不赞成通过干热灭菌将物品传至B级区 2、LZ的产品应该是无菌配制，配 ...

1、为何不赞成干热灭菌？
2、是无菌配制
3、我们配制的液体是没有注水作为配方的
4、B级区没有无菌压缩空气

jackyang81329 · 发表于 2012-8-15 20:48:51

cheng9gong 发表于 2012-8-15 14:45
移动式配制罐，几滴水可以忽略不计，
不要再转移到干热里面
如果不放心的话，通入除菌后的压缩空气吹干， ...

我也认为可以忽略不计，但是有些人很无聊。

cheng9gong · 发表于 2012-8-16 07:59:38

jackyang81329 发表于 2012-8-15 20:48
我也认为可以忽略不计，但是有些人很无聊。

你可以用风险管理评估一下这几滴水的风险（我觉得热原的风险），同时也评价一下为除去这几滴水而采取额外措施所带来的风险。

luhaojun · 发表于 2012-8-16 10:36:30

我们的包装容器湿热灭菌后也出现此问题，是在负压干燥过程不彻底形成的，只好换干热灭菌了，我觉得是湿柜本身设计的问题，只是对灭菌要求的好，而对后期干燥都没有很好的设计，是通病

Sarah · 发表于 2012-10-23 09:09:30

风险评估吧，还有，灭菌前充分的注射用水清洗配料罐，热源内毒素什么的也就没问题了，再湿热灭菌，实际那几滴冷凝水是无菌的，再计较这点意义确实不大了。个人观点！

huangxiaoxu · 发表于 2014-11-22 09:35:25

如果是脉动真空灭菌柜的话，湿热灭菌不能用干燥程序，否则系统负压，会把配液罐压坏。

开山大斧 · 发表于 2014-11-22 09:41:02

这帖子延续时间好久

lug1314520 · 发表于 2014-12-22 16:00:45

路过学习。。。

sona · 发表于 2014-12-26 23:24:50

没看懂怎么操作的

zjc00791112 · 发表于 2014-12-31 09:09:14

路过学习一下！！

lp4502888 · 发表于 2014-12-31 09:34:19

热空气吹干

[小容量] 湿热灭菌后的配料罐里面有一点点水珠，怎么处理？