植入器械 EO残留检测

永恒12 · 发表于 2020-5-20 09:15:02

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各位蒲友，请教个问题：有一个有源植入产品，由3个部件组成，这三个部件均独立包装，其中一个是电池，不参与灭菌，另外两个部件需灭菌，这两个需灭菌的部件其中一个植入体内，另一个不与人体接触，请问，这个不与人体接触的部件也要检测EO残留吗？

夜雨听风 · 发表于 2020-5-20 09:31:14

我觉得还是要测的。虽然16886里只提了接触器械的要求，毕竟EO有很强的挥发性，即使不直接接触人体，如果EO残留过高也会使患者摄入过量EO的

永恒12 · 发表于 2020-5-20 09:32:35

夜雨听风发表于 2020-5-20 09:31
我觉得还是要测的。虽然16886里只提了接触器械的要求，毕竟EO有很强的挥发性，即使不直接接触人体，如果EO ...

明白了，谢谢哈

才女筱沐 · 发表于 2020-5-20 12:30:40

需要

永恒12 · 发表于 2020-5-20 13:06:22

才女筱沐发表于 2020-5-20 12:30
需要

嗯嗯，谢谢哈