蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 684|回复: 15
收起左侧

[理化分析] 系统适应性实验是每次都必须做吗?

[复制链接]
发表于 2020-5-20 11:27:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题,个人觉得系统适应性实验没必要每次都做。有大佬能给点解答吗
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-5-20 13:34:17 | 显示全部楼层
说实话是比较麻烦

药厂的QC就不能怕麻烦,嫌麻烦的去化工厂啊

点评

化工厂不背这个锅  详情 回复 发表于 2020-5-20 15:10
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

大师
发表于 2020-5-20 11:28:09 | 显示全部楼层
先说你觉得的理由

点评

这要啥理由啊?  详情 回复 发表于 2020-5-20 13:39
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 11:28:20 | 显示全部楼层
系统使用性,是看你的仪器使用前是不是完好的,你不做系统适用性,万一检测结果有问题,你怎么判定是哪里的问题
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 11:46:00 | 显示全部楼层
抬走,下一个
回复 支持 反对

使用道具 举报

药师
发表于 2020-5-20 12:06:36 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 13:22:52 | 显示全部楼层
………1 发表于 2020-5-20 11:28
系统使用性,是看你的仪器使用前是不是完好的,你不做系统适用性,万一检测结果有问题,你怎么判定是哪里的 ...

系统适用性不光是看仪器哟,是看你的系统(人员操作、方法、样品、实验过程等)有没有问题。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 13:35:17 | 显示全部楼层
laifukun321 发表于 2020-5-20 13:22
系统适用性不光是看仪器哟,是看你的系统(人员操作、方法、样品、实验过程等)有没有问题。

对的,我没说完
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 13:39:03 | 显示全部楼层

这要啥理由啊?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 13:54:41 | 显示全部楼层
那如果做出来检测结果不合格,你什么处理?OOS?仪器问题?怎么判断呢?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 14:18:17 | 显示全部楼层
系统实用性,你不每次做,怎么知道整个色谱系统适不适合预样品检测?!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 14:31:55 | 显示全部楼层
系统适用性判断方式有很多种,有复杂的,也有简单的,根据需要选择适合自己的系统适用性,我估计楼主掉坑里出不来了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-5-20 15:01:10 | 显示全部楼层
AZER 发表于 2020-5-20 13:39
这要啥理由啊?

要什么自行车
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 15:08:38 | 显示全部楼层
我最近也在研究这个问题,我最后认为,以下几个情况下,你可以不用做:一、连续检验,当然晚上不算;二、上次做了系统适应性后,设备不能发生任何改变,包括换柱子等;三、设备长期稳定,没有故障也没有维修之类。如果不能满足上面3个条件,还是乖乖做吧。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 15:10:38 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2020-5-20 13:34
说实话是比较麻烦

药厂的QC就不能怕麻烦,嫌麻烦的去化工厂啊

化工厂不背这个锅
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-25 21:10:51 来自手机 | 显示全部楼层
技术法规不可违。为啥?如“三板斧”——教材、仪器硬件及其软件使用手册、质量标准中内容。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-11-24 11:39 , Processed in 0.097521 second(s), 63 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表