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[质量控制QC] 关于重复物料进厂检测问题

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位前辈,我想问下,对于原始批号一样的进厂原辅包,二次来料可不可以直接放行啊?我们是生物药企业。如果可以的话,需要走什么流程。各位前辈快救救孩子吧,累哭了。
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有22人回答
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-5-20 19:56 编辑

来自审核查验中心官网的问题回复:

标题:包材、原辅料原厂同批次分次到货的检验问题 2017-02-07

咨询内容:老师您好,我公司在产的品种较多,安瓿瓶和西林瓶等原厂同批号的包材分次入厂的情况突出,辅料也有类似情况。我们能否对第二次以上入厂的同一原厂批号的物料只进行部分项目的检验,例如包材进行外观等,辅料进行鉴别等关键项目?谢谢!

回复:严格来说,每一次入厂的物料均应取样进行全项检测。

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老鸟  官方回答必须点赞。 他说严格来说,意思就是可以通过评价的方式来降低频次或项目了,关键看如何说服检查老师; 但是我认为不论如何评价,入厂检肯定不能少,特别是一些关键物料,项目或频次通过评估试试能降低不嘛  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
不行,企业要有自己的物料批号编制原则,为了能够追溯,我们企业就存在3月份买的是一个批号,但是8月份买回来的还是这个批号,这就需要企业自己编制批号,重新检验后才可以使用
有的供应商生产的物料量大,可能一个批号的物料卖到你的企业间隔的时间比较长,这种情况是不能直接放行的(企业都要有自己的物料批号编制原则)GMP112条
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
即使同一批号一起来的物料多少取样量还不一样,更何况不是一起来的能保证运输过程或其它原因不造成影响吗
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-5-20 19:55
来自审核查验中心官网的问题回复:

标题:包材、原辅料原厂同批次分次到货的检验问题 2017-02-07

官方回答必须点赞。
他说严格来说,意思就是可以通过评价的方式来降低频次或项目了,关键看如何说服检查老师;
但是我认为不论如何评价,入厂检肯定不能少,特别是一些关键物料,项目或频次通过评估试试能降低不嘛
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药徒
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
我的理解,来料的接收和检测的模式应该是提前规定在来料策略文件内的,当然sop也可以是来料策略。而来料/检测策略的确定是根据供应商审计或供应商调查问卷而来的,具体说来要看你接收的这个物料的重要性。

打一个比方,你先要看这个物料是原辅料还是不直接接触产品的消耗品,据此决定供应商管理的强度,是实地审核,还是调查问卷;接下来就是确认供应商的质量体系是否能满足持续的质量控制,确保批次内他们的产品都是受控的;如果都有可靠的控制,同时物料每次也都有COA,那就可以在接收/检测策略内规定该供应商的同批次的物料可以只检测一次。
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药徒
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
不可以吧!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
生物药企还真说不清楚,但是如果像你说的这样,来料应该非常频繁,你们可以根据生产情况,加大采购量
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2020-5-20 18:33
生物药企还真说不清楚,但是如果像你说的这样,来料应该非常频繁,你们可以根据生产情况,加大采购量

有一些比如吐温这种检测起来实在需要花费大量人力物力财力,但是物料又贵,实在不好把握量
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-5-20 19:55
来自审核查验中心官网的问题回复:

标题:包材、原辅料原厂同批次分次到货的检验问题 2017-02-07

感谢解答,那这个我们就要再作考量
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2020-5-20 19:14
即使同一批号一起来的物料多少取样量还不一样,更何况不是一起来的能保证运输过程或其它原因不造成影响吗

看来是不行了,哈哈
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2020-5-20 19:14
即使同一批号一起来的物料多少取样量还不一样,更何况不是一起来的能保证运输过程或其它原因不造成影响吗

看来是不行了,哈哈
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2020-5-21 08:31
不行,企业要有自己的物料批号编制原则,为了能够追溯,我们企业就存在3月份买的是一个批号,但是8月份买回 ...

很到位
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
从运输环境和供应商那方面下手,确保运输环境不影响产品质量,供应商的质量承诺。然后结合几个批次不同时段到货检验数据对比,相应的减少检测项目,鉴别、性状肯定是要搞得,别的自己斟酌吧
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我考虑你这个问题有两种情况:1.一天不能全部入库,例如大容量玻璃瓶,一批产品要分几天才能入完库,我们的操作是等这批瓶子全部入库完毕后,再请检。2.一次采购物料使用完毕,再次采购的时候供应商还是原来的批号,这种情况就一定要检验了,不能钻空子的,你知道供应商是不是真的是同一批产品啊。
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发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
你好 我是做检测的 如果您需要做检测试验分析 可以联系我15194183300
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我们公司这种是不可以的
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发表于 前天 13:52 来自手机 | 显示全部楼层
这种不检测你不能保证风险不存在,还是很危险的
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药徒
发表于 前天 15:03 来自手机 | 显示全部楼层
既然这样的话,应该整批购买,大家都省事
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