创新医疗器械申报文案

楠人K2已苍孙

被指派写申报资料的第六项《产品创新的证明性文件》，现在准备好的有三个数据库（PubMed，Cochrane，EMbase）的关键字搜索中英文索引和文献摘要归档（简单的分类：无关、有效性、安全性）。但是如何展开这一部分的文案没有什么思路，有老师可以指教下吗？关于框架和内容的思路。

sakuyame

1. 最好能花钱请第三方做个科技查新报告，涵盖主要的国内/国际数据库，报创新/优先审批/政府项目的时候都能用到。

2. 大致的框架是：
1）文献综述。阐述与创新产品预期用途相关的临床适应症背景，针对该临床适应症现行主流的治疗/诊断/检测方法，并将主要文献做个列表。
2）国内外已上市同类产品的概述。
3）创新产品与已上市产品的对比。此处着重强调创新产品相对已上市产品的优势。
4）创新产品的价值。阐述创新产品能在技术、经济、临床应用等方面创造的价值，这段就是看吹牛的功底了，能吹到和国家政策、发展纲要什么的沾边最好。

大致就是上面这些东西，不过这是几年前的经验了，仅供参考。

Mr胡1

谢谢楼主分享

楠人K2已苍孙

sakuyame 发表于 2020-5-21 09:38
1. 最好能花钱请第三方做个科技查新报告，涵盖主要的国内/国际数据库，报创新/优先审批/政府项目的时候都能 ...

谢谢老师了，基本按照这个思路写出来了，领导正在审

liuqi_1122

我最近也要写，不知道如何下手。

楠人K2已苍孙

liuqi_1122 发表于 2021-1-13 15:19
我最近也要写，不知道如何下手。

多搜搜文献，从竞品产品横向对比的文献着手，我是这样做的，说不定还能找到直接可以用的文献哈哈哈哈