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[注册] 创新医疗器械申报文案

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
被指派写申报资料的第六项《产品创新的证明性文件》,现在准备好的有三个数据库(PubMed,Cochrane,EMbase)的关键字搜索中英文索引和文献摘要归档(简单的分类:无关、有效性、安全性)。但是如何展开这一部分的文案没有什么思路,有老师可以指教下吗?关于框架和内容的思路。

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
1. 最好能花钱请第三方做个科技查新报告,涵盖主要的国内/国际数据库,报创新/优先审批/政府项目的时候都能用到。

2. 大致的框架是:
1)文献综述。阐述与创新产品预期用途相关的临床适应症背景,针对该临床适应症现行主流的治疗/诊断/检测方法,并将主要文献做个列表。
2)国内外已上市同类产品的概述。
3)创新产品与已上市产品的对比。此处着重强调创新产品相对已上市产品的优势。
4)创新产品的价值。阐述创新产品能在技术、经济、临床应用等方面创造的价值,这段就是看吹牛的功底了,能吹到和国家政策、发展纲要什么的沾边最好。

大致就是上面这些东西,不过这是几年前的经验了,仅供参考。
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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