研发QA怎么做好质量管理？

の柠果 · 发表于 2020-5-22 11:47:31

xqliu 发表于 2020-5-22 11:43
需要，但一般都会被边缘化，做到真实、一致、可追溯、有依据，来龙去脉清晰就好。

好的，谢谢

kestrelss · 发表于 2020-5-22 11:51:15

cao392090417 发表于 2020-5-22 09:10
药品注册管理办法了解一下

最早期的开发是没有的，像细胞构建这种，再早一点，抗体研究也没有要求，这些你没有依据去要求，就是不肯做，你也没有办法

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-5-22 11:52:42

宏烧排骨发表于 2020-5-22 11:19
红烧排骨配不上亚洲舞王赵四的咖位

kestrelss · 发表于 2020-5-22 11:53:07

xqliu 发表于 2020-5-22 10:55
参照生产流程，从物料开始全过程控制管理，制度、流程、记录、验证（确认）、采购证明、使用凭证等。

不需要，没人查，不会管，研发也不会有人做

kestrelss · 发表于 2020-5-22 11:58:15

研发就是从建库开始能有一点要求，但是前期没办法，能保证有完整的记录，有样品信息，有使用的材料和设备信息，能追溯就谢天谢地了
就看你怎么跟研发那边的领导谈，如果有意识，还能把一些做起来，没意识去做的，没有办法做起来

xqliu · 发表于 2020-5-22 12:06:49

kestrelss 发表于 2020-5-22 11:53
不需要，没人查，不会管，研发也不会有人做

我们刚刚结束注册核查，现在检查比较深入，提出了很多需完善的缺陷，几乎就是生产GMP的翻版。

117342780 · 发表于 2020-5-22 12:08:48

可以参照GMP的，人机料法环测等六个方面去做，
人员：素质、技能、培训
机：使用日志、维护维保等等
物料：台账、有效期、供应商等等
。。。

大概这些方面，研发不像生产受GMP管的那么严，数据完整性一定要做好，最后就靠这些数据说话，只有研发的CQA CPP做好了，不管怎么向生产转移都没什么大问题。

kestrelss · 发表于 2020-5-22 12:11:51

xqliu 发表于 2020-5-22 12:06
我们刚刚结束注册核查，现在检查比较深入，提出了很多需完善的缺陷，几乎就是生产GMP的翻版。

他们会查到早期细胞还没有的时候那种抗体和靶点研究？
阶段再早也不会查到那里，而且很多都是涉及保密和专利，根本不会拿出来
一般都是建库开始，那个还可以要求下，但是再早没办法的

xqliu · 发表于 2020-5-22 12:38:12

kestrelss 发表于 2020-5-22 12:11
他们会查到早期细胞还没有的时候那种抗体和靶点研究？
阶段再早也不会查到那里，而且很多都是涉及保密和 ...

从立项开始

laifukun321 · 发表于 2020-5-22 13:26:20

可以加我。

一世英名 · 发表于 2020-5-26 11:15:34

追根溯源，来龙去脉，写你所做，做你所写

一世英名 · 发表于 2020-5-26 11:18:21

の柠果发表于 2020-5-21 17:30
想快点融入研发QA体系，了解律法规是不是最好的方法？

法规，GXP都可以看看

15021557035 · 发表于 2020-5-26 15:46:04

研发阶段，主要是关注的应该是设备

Fition · 发表于 2020-5-27 09:13:41

结合MAH制度，多学多做

扶风 · 发表于 2020-5-30 14:59:52

ICH Q8 Q9 Q10 看看~ 原有的部门制度结合现有法规再看看~ 在研项目注册申报了解一下~~ 然后就看你自己承受能力了

chenqiang179 · 发表于 2020-6-4 11:55:58

必须，先做人员机构。组织架图。
分配工作职责，工作权利。
其它的就好办了。技术上的事，看蒲公英论坛。

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