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[规章制度] 关于公开征求《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知

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药徒
发表于 2020-5-22 09:06:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
5月20日,CDE在官网上发布了关于公开征求《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。
据介绍,托珠单抗注射液(Tocilizumab)由罗氏公司研发,采用哺乳动物细胞(CHO)表达的抗人白介素6受体单克隆抗体制剂,商品名为:雅美罗®/Actemra®。目前,国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发,CDE组织撰写了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
                              

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药生
发表于 2020-5-22 11:43:39 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-5-22 17:34:08 | 显示全部楼层
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