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[认证] ISO13485认证缺少主体文件

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
ISO13485审核是被查出缺少主体文件这一项,主体文件具体指什么呢?出自ISO13485那条规定?有没有模板参考哇。

召唤大神~
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
是不是缺少产品主文档,这是16版标准新加的,可以把你的不符合项拍照上传
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
刚从坛子里找到的,还热乎的。你看看你们是不是漏了啥程序文件。

新版ISO3485程序文件清单.pdf

263.66 KB, 下载次数: 67, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
是不是漏了哪个程序文件
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
质量手册,程序文件,管理制度,SOP及记录文件等等大项文件有没有缺失。

没有的话可以看13485中规定需要的程序文件、管理制度等是否有缺失。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
建议和审核老师沟通,一般审核时会确认的呀。
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-5-22 12:40
是不是缺少产品主文档,这是16版标准新加的,可以把你的不符合项拍照上传

是滴 就是说的缺少主文档  主文档要的材料我们基本都有  就没有写到不符合项里 但二审时要补上

点评

才女筱沐  然后内容就是ISO 13485 4.2.3内容。  详情 回复 发表于 6 天前
才女筱沐  这个简单的很,你们为每一个产品建一个主文档就完了  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
伊奈 发表于 2020-5-22 13:24
是滴 就是说的缺少主文档  主文档要的材料我们基本都有  就没有写到不符合项里 但二审时要补上

这个简单的很,你们为每一个产品建一个主文档就完了
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
伊奈 发表于 2020-5-22 13:24
是滴 就是说的缺少主文档  主文档要的材料我们基本都有  就没有写到不符合项里 但二审时要补上

然后内容就是ISO 13485 4.2.3内容。
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-5-22 13:32
然后内容就是ISO 13485 4.2.3内容。

哦哦哦  非常感谢!
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
缺少建立体系重要程序文件或者有但是没有体现到现场审核里面提到的内容,可以自己排查或者当时审核员说的哪个方面的文件
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
就是说文审的时候就发现缺少文件,需要补上,而文审一般是不开不符合报告,而是会开个文审报告,当然开不开,也看审核员的,开则相对麻烦点,需要补很多材料,不开,相对就简单,只要把缺的那个补上,否则一个还要写申请更改等
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
感觉好难啊
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