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[生物制剂] 定量限验证

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发表于 2020-5-22 11:16:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
想请教大神们,我现在检测一个生物制品的定量限,标准品的稀释是用样品还是应该用样品稀释液???
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药徒
发表于 2020-5-22 11:29:56 | 显示全部楼层
用什么稀释不重要,重要的是稀释倍数别搞错就行了, 一般都是用你的标准品溶液来稀释的
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药师
发表于 2020-5-22 12:05:52 | 显示全部楼层
对于微生物,定量限这些    个人感觉比较虚幻,
它的变化规律   并不适用常规的线性等数学模型,那么定量限就只有,测、测、测,  能测出、具有重复的   就完事了
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 楼主| 发表于 2020-5-22 12:24:55 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-5-22 12:05
对于微生物,定量限这些    个人感觉比较虚幻,
它的变化规律   并不适用常规的线性等数学模型,那么定量 ...

一直测到合格,是同浓度还是从低到高呢?

点评

915_雨  低→高 出现差不多具有重复的样子 平行样,数据差不多(这比较虚幻了,±30%,这个找找文献)时, 再做一次,与上次还差不多 再来一会就完事 那个浓度 就是 好的做法 依照文献资料的浓度 上,差  详情 回复 发表于 2020-5-22 13:25
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药徒
发表于 2020-5-22 13:20:16 | 显示全部楼层
样品稀释液吧,如果样品中有的话,那不是影响了你标准品的浓度?
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药师
发表于 2020-5-22 13:25:25 | 显示全部楼层
孙径超 发表于 2020-5-22 12:24
一直测到合格,是同浓度还是从低到高呢?

低→高   出现差不多具有重复的样子   
平行样,数据差不多(这比较虚幻了,±30%,这个找找文献)时,  再做一次,与上次还差不多       再来一会就完事
那个浓度  就是

好的做法  依照文献资料的浓度  上,差点点就浓度提高点点

注意   定量限  不需要追求极限准,毕竟标准前后才是要“准”
比标准低很多的  准不准已经不影响   你判断它符合规定了
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发表于 2020-5-22 15:38:39 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-5-22 13:25
低→高   出现差不多具有重复的样子   
平行样,数据差不多(这比较虚幻了,±30%,这个找找文献)时,  ...

请问您的这一方法来自于经验,还是指导文件?谢谢。

点评

915_雨  你觉得呢 去找,找不到,就实际做,做了觉得自己可接受 就完事  详情 回复 发表于 2020-5-22 17:08
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药师
发表于 2020-5-22 17:08:47 | 显示全部楼层
小东12 发表于 2020-5-22 15:38
请问您的这一方法来自于经验,还是指导文件?谢谢。

你觉得呢   
去找,找不到,就实际做,做了觉得自己可接受  就完事
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-5-22 17:08
你觉得呢   
去找,找不到,就实际做,做了觉得自己可接受  就完事

没有法规的实验最难,要按化药来吧,要求太严格,做不到,所以比较麻烦

点评

915_雨  随便做,做到足够低的具备重复就好,比如标准的10% 就算30%都行 定量限和检出限,极限谁挑战谁二B,微生物谁较真就是真二B 如果不是首次报方法,都不做这两限,平常又不用 这两限是 用在 以前仪器差时,直  详情 回复 发表于 5 天前
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药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
孙径超 发表于 2020-5-26 15:16
没有法规的实验最难,要按化药来吧,要求太严格,做不到,所以比较麻烦

随便做,做到足够低的具备重复就好,比如标准的10%
就算30%都行

定量限和检出限,极限谁挑战谁二B,微生物谁较真就是真二B
如果不是首次报方法,都不做这两限,平常又不用
这两限是    用在  以前仪器差时,直接就告诉你   仪器太差别使用。
现在分析仪器普遍好,做不做已经没意义,对于微生物,就更没意义。
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