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[生产] 医疗器械的批号划分问题

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大神:大家好,我们是一家医疗器械生产公司也委托生产,最近修订批号管理程序时,遇到一问题。实际批号划分:按照一个订单一个批,批号按照这个订单开始生产的年月日加流水号,生产完一个订单的产品清场。这样有问题吗?符合法规要求吗?   本人刚入职,希望大家不吝赐教
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
我是做无菌医疗器械的,个人认为没什么问题,只要能实现可追溯性,批号怎么订都行,看大佬们怎么说
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 Tim123456 于 2020-5-22 16:35 编辑

你们公司有产品及规格:A1、A2、B、C、D1、D2。订单1:A1-200个、C-300个
订单2:A1-300个、D2-100个
---------------
你生产线怎么安排?解决角度考虑,统一规格的产品一起生产。
5.22:A1(生产500个)---批号:10120200522001
5.23:C(300个)、D2(100个)
---------------

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
描述清楚产品,不同产品要求是不一样的。比如体外诊断试剂和有源器械。
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
简单的例子,你上午生产一个东西,跟你下午生产另一个东西,至少分得开,别混淆差错
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
以后要实行UDI了,还是好好规划一下吧
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
真实唯一可追溯就可以。文件里规定清楚可以,举个例子你以时间为节点一个月为一个周期号,202005001为2020年5月的第一批。A产品的这个批号与B产品的这个批号互相并不影响,如果是相同产品的不同规格则以连续批号记录。
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 楼主| 发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
谢谢,各位大佬,我们准备日期前加产品代码,防止以后产品多了,没有唯一性了。
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