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[吐槽及其他] 一起CAPA:没有放行,产品就已经销售半年了

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大师
发表于 2020-5-26 13:38:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 大呆子 于 2020-5-26 13:39 编辑

案例:

某制药公司网友反馈:

    他公司质量部在2020年3月检查时,发现某产品19年7月份生产的,批记录未完成,质量部没有放行,仓库已经把产品发往市场了。

1、怎么划分责任?

2、大家可以帮忙CAPA

本帖被以下淘专辑推荐:

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药仙
发表于 2020-5-26 13:53:21 | 显示全部楼层
真实情况应该是企业负责人的行政命令,没人敢不听的

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如果要是行政令,擦屁股的质量部门该做好了,这事质量系统应该不知道  详情 回复 发表于 2020-5-26 13:59
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药师
发表于 2020-5-27 10:18:19 | 显示全部楼层
这能说明,这个企业不需要质量体系。
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药生
发表于 2020-5-27 08:05:47 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2020-5-26 15:13
这个质量体系,形同虚设,需要重建。

确实不听,除非两者沟通一致。

补充内容 (2021-9-23 07:37):
我是质量负责人,我炒老板鱿鱼

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老板不炒鱿鱼?  发表于 2021-9-22 21:31
这个事情某种程度上表示质量部门没有办法履行相应的职责,属于严重缺陷,飞检可以责令关门整顿的。  详情 回复 发表于 2020-5-27 08:08
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药徒
发表于 2020-5-27 11:27:16 | 显示全部楼层
还谈啥责任,放行都不经过质量部门,要质量部门干嘛,撤了得了。临时工,背下所有的锅,然后被开除就好了。
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药徒
发表于 2020-5-27 11:24:59 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-5-26 14:24
质量管理负主要责任,整个公司的质量管理体系出现超级漏洞,放行是质量管理的最重要,也是最后一道防线,这 ...

质量管理为啥要负主要责任啊?杀人公检法负主要责任?这是啥逻辑?老总,仓库,销售,串通一气,绕过质量部门干这事,现在被质量部门发现了,应该大大的奖励质量部门啊,工作太敬业了啊,人家存心不让你知道的事也能知道,知道的太多了啊。另外,这么重要的事,都绕过质量部门,设立质量部门干嘛?直接撤了得了。还是说平时干啥都不用质量部门,负责的时候质量部门上?

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背锅的时候上  发表于 2023-11-24 20:17
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药仙
发表于 2020-5-26 13:45:24 | 显示全部楼层
发放这批货的管理部门和责任人是主要责任方;监管责任是质量系统:这么长时间了还没放行、记录都没收上来,这细思恐极。连带责任是市场服务部门,没有产品放行、报告单等凭证,客户怎么维护的?当然最后,生产也会倒霉,都啥时候了,还不交记录。

CAPA,这事玩得有点大。脑洞大开,怎么整改都不过分:第一召回,第二查找根本原因;第三解决根本原因,消除市场影响。

哎,不敢往下想

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要造反?  发表于 2020-5-26 20:43
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药生
发表于 2020-5-26 15:27:43 | 显示全部楼层
产品都没放行就卖了半年,这个没法分析,感觉整个质量体系和质量部门就是个摆设,或者是老板(实权者)自己搞的。
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药徒
发表于 2020-5-26 20:57:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 地球球长 于 2020-5-26 21:07 编辑

CA:背锅的出来,把放行单补了。PA:1.每月底跟进发货记录,及时(X日内)放行已发货产品。2.起草SOP并落实。

如有助益,请点击药学专业认可!


补充内容 (2020-5-26 22:54):
https://www.ouryao.com/thread-537761-4-1.html更优秀
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大师
发表于 2020-5-26 16:27:14 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-26 13:41:06 | 显示全部楼层
怎么CAPA?
仓库主要责任,质量部次要责任。
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药徒
发表于 2020-5-26 13:46:29 | 显示全部楼层
为什么半年不放行?原因?先谈质量问题,再说责任问题
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药徒
发表于 2020-5-26 13:55:10 | 显示全部楼层
怎么出去的呢?谁说了算?放行不用手续的?先把产品召回再说吧。估计这种公司离关门也不远的了。
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药仙
发表于 2020-5-26 13:59:34 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2020-5-26 13:53
真实情况应该是企业负责人的行政命令,没人敢不听的

如果要是行政令,擦屁股的质量部门该做好了,这事质量系统应该不知道
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药徒
发表于 2020-5-26 14:06:00 | 显示全部楼层
为什么没有放行就发货,谁批准的发货,发货的依据是啥,有没有明文规定?为什么一直没有放行:质量原因?遗漏放行?为什么19年7月份生产的,批记录未完成:遗漏?质量问题导致?批记录不需要QA审核的?QA没审核到批记录也不知道的。调查出根本原因,才好CAPA。会觉得质量管理这块有点乱。这一块肯定要整改了。公司领导该坐下好好聊聊了。
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药仙
发表于 2020-5-26 14:17:04 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-5-26 14:24:10 | 显示全部楼层
质量管理负主要责任,整个公司的质量管理体系出现超级漏洞,放行是质量管理的最重要,也是最后一道防线,这事出现了你都不知道,你说是不是你的责任!当然,生产、仓储、销售一些列的部门责任都不小。我感觉这应该是个伪命题,不太可能出现这种情况!
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药徒
发表于 2020-5-26 14:44:57 | 显示全部楼层
这个是不是原料药企业?QA只是关注了QC的检验结果,结果合格出库COA就放行了,至于放行单和批记录都是放行后后补的,把这一批拉掉了吗?
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药徒
发表于 2020-5-26 15:02:55 | 显示全部楼层
只能说:你们胆子真大。QA也是醉了,记录没有收上来,就一直不管了,牛B
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药生
发表于 2020-5-26 15:13:15 | 显示全部楼层
这个质量体系,形同虚设,需要重建。

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确实不听,除非两者沟通一致。  详情 回复 发表于 2020-5-27 08:05
你们的质量不听老板的?  发表于 2020-5-26 20:44
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药徒
发表于 2020-5-26 16:08:18 | 显示全部楼层
没放行就卖了,这公司内部权力有很大问题。
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大师
发表于 2020-5-26 16:56:04 | 显示全部楼层
全都在猜,没有一手信息

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你分析分析几种可能,然后一一评述  详情 回复 发表于 2020-5-28 14:06
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大师
发表于 2020-5-26 17:00:27 | 显示全部楼层
质量管理体系和公司管理分不开,只能说都没有各尽其职
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药徒
发表于 2020-5-26 17:01:20 | 显示全部楼层
只关注一点,半年都没放行,是本身就有问题不放行的吗?如果没问题,能拖拉半年没完成批记录,这里的问题也很大啊。
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