什么是偏差，变更及CAPA系统，三者之间的联系是什么

13013807822 · 发表于 2020-6-3 09:07:27

lr123 发表于 2020-6-2 14:09
偏差：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，均属于偏差； ...

变更发生，质量体系要素会有所改变吗？也不一定吧。

yuansoul · 发表于 2020-6-3 11:12:33

酝酿中的风暴发表于 2020-6-2 22:34
没看懂，可以解释一下嘛？谢谢！

酝酿中的风暴 · 发表于 2020-6-4 22:32:40

yuansoul 发表于 2020-6-3 11:12
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=532545&highlight=%B5%C1%C3%CE

谢谢！做成了一种乐趣啦，很棒！

小四1 · 发表于 2020-6-5 08:20:49

lzlpyoyo 发表于 2020-6-1 14:10
因为话语权还不在我们手里。跟外国人留学中国不用过中文考级，而中国出国留学却要考各种英语一样，不得不 ...

我个人觉得这个还没到这个层面上来。主要是GMP/CAPA/OOS/OOT等一些英文缩写，在日常质量管理上用起来更加通俗易懂，简单方便，更因为一些企业是走的国际市场，交流起来更加融洽。我们也应该取其精华去其糟粕，不是说引用人家的就要上升到民族自信或者什么上面来。

小四1 · 发表于 2020-6-5 08:20:52

lzlpyoyo 发表于 2020-6-1 14:10
因为话语权还不在我们手里。跟外国人留学中国不用过中文考级，而中国出国留学却要考各种英语一样，不得不 ...

我个人觉得这个还没到这个层面上来。主要是GMP/CAPA/OOS/OOT等一些英文缩写，在日常质量管理上用起来更加通俗易懂，简单方便，更因为一些企业是走的国际市场，交流起来更加融洽。我们也应该取其精华去其糟粕，不是说引用人家的就要上升到民族自信或者什么上面来。

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-24 22:59:25

我第一反应就是，有关系吗？

LanBo · 发表于 2020-6-26 08:27:25

通俗点讲，偏离了规程就是偏差，改变规程就是变更，发生偏差有可能引发CAPA，CAPA措施中可能包括变更。

疯子小小 · 发表于 2020-6-26 08:36:35

有偏差是不是就有变更呢？？

HollowHills · 发表于 2020-6-28 12:52:41

老鸟发表于 2020-6-1 07:44
GMP 不是生产质量管理规范嘛

GOOD MANUFACTURING PRACTICES 良好的生产规范

[质量保证QA] 什么是偏差，变更及CAPA系统，三者之间的联系是什么