什么是偏差，变更及CAPA系统，三者之间的联系是什么

日暮、归途

什么是偏差，变更及CAPA系统，三者之间的联系是什么

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yuansoul

lzlpyoyo

zyjkf 发表于 2020-5-28 14:11
CAPA大中国为何要搞几个洋字母才好？包括GMP也是洋字母，没有洋子母不行啊

因为话语权还不在我们手里。跟外国人留学中国不用过中文考级，而中国出国留学却要考各种英语一样，不得不承认目前的话语权还是在欧美手中，也是国家上层的民族自信和实力还未达到能够无视国际文化入侵的程度，想要改变，任重道远，不是一句大中国就能改变的，需吾等共勉共进。

zysx01234

从其本身定义也可以很好区分：
变更，简单的理解就是改变，一般都是要求朝着正方向/好的方面改变，有计划的/目的性改变；
偏差，偏离标准或违反了规定，非预期的，无目的性的，突然出现的及异常情况；
CAPA，纠正（措施）和预防措施的简称，缺陷出现后【体系的不符合/偏差，产品的不合格等】要进行有针对性的改善——分纠正、纠正措施、预防、预防措施，不需要分的这么仔细。

lr123

偏差：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，均属于偏差；
变更：在原来通过GMP认证基础之上，所有会影响或可能潜在影响产品质量因素的变化，如原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变化，均属于变更。
综上：偏差发生时，我们质量体系没有改变；变更发生，我们质量体系要素会有所改变，变更批准后，我们需要按照变更后的方式执行。
CAPA：纠正预防措施

布偶

zyjkf 发表于 2020-5-28 15:07
拼音，JY也可以的

默认的习惯吧，毕竟这东西是别人建立的，工具而已，不必纠结。

zyjkf

CAPA大中国为何要搞几个洋字母才好？包括GMP也是洋字母，没有洋子母不行啊

whqiang78

偏差没有计划性，变更有计划性，CAPA是手段措施。

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yuansoul 发表于 2020-05-28 13:45

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lyyilong

按公司文件操作即可。

老鸟

TK-QA-Y 发表于 2020-05-31 17:55
你如果不怕麻烦非要把capa称为预防与纠正措施，把gmp称为高质量生产工艺也是可以的

GMP 不是 生产质量管理规范嘛

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zyjkf

zyjkf 发表于 2020-5-28 14:11
CAPA大中国为何要搞几个洋字母才好？包括GMP也是洋字母，没有洋子母不行啊

拼音，JY也可以的

刘文彬

学习

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一世英名

没啥关系啊，各是各的

TK-QA-Y

zyjkf 发表于 2020-05-28 14:11
CAPA大中国为何要搞几个洋字母才好？包括GMP也是洋字母，没有洋子母不行啊

你如果不怕麻烦非要把capa称为预防与纠正措施，把gmp称为高质量生产工艺也是可以的

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hongyu

预防与纠偏！

刘文彬

不大明白。。

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安然入梦

yuansoul 发表于 2020-5-28 13:45

“偏差管理不好，最根本问题是“人员管理太骨感”。”这个人员管理太骨感是什么意思？

悠悠O可乐

偏差的发生可能会引起变更，偏差发生后进行整改和预防一般需要执行CAPA程序

酝酿中的风暴

yuansoul 发表于 2020-5-28 13:45

没看懂，可以解释一下嘛？谢谢！