不良反应无自发报告怎么整改

kestrelss

无云007 发表于 2020-5-29 19:32
主动收集要成本啊，不治贵公司如何实行的，我们借鉴下

临床上专门有人去中心跑的，正常的生产的药，真挺难接到不良反应反馈的
比如很多时候大家吃个药过敏了，自己扛一下，或者医院去看一下也最多就是吃个抗过敏的药，几乎没有说去厂家反馈一下我吃你们药过敏了

heatherh

heatherh 发表于 2020-8-19 16:53
我们也是这样子的不晓得该咋整

然后有给销售相关的指导文件吗？其实我还有点疑惑国家已经要求医院直接向不良反应系统反馈，又要求企业自主收集

你说的对

要是有钱的话，建立信息收集上报奖励制度；或者和医院合作开展哨点监测，但钱如流水；或者自己查文献，查到的品种-事件，即使是四要素不全无法上报，那也是你们去做了没办法 贵公司产品安全性太高 就是没有不良反应，监管机构看完安全性数据也会理解的。但有一点是：如果贵公司的产品其他厂家也有生产，并且其他厂家的不良反应在国家数据库里面有很多，监管机构会怀疑贵公司的信息收集制度有问题，可能会是主要缺陷；如果贵公司从质量角度去回应的话，除非其他厂家的产品不良反应都是过敏，或已知杂质的毒性作用，否则用质量过硬去回应监管机构，可能会适得其反

mayanfe

谢谢分享。