FDA批准首个Tau病理成像的药物

nicolechan

2020年5月28日，美国FDA批准礼来（Lilly）全资子公司Avid radiopharmaticals的Tauvid（flortaucipir F18）。Tauvid是一种放射性诊断剂，用于正电子发射断层扫描（PET）成像，以评估聚集的tau神经纤维缠结（NFTs）的密度和分布，NFTs是Alzheimer症的主要标志。

Tauvid是首个批准用于tau病理成像的药物，tau病理成像是Alzheimer症的两个神经病理学特征之一（另一个是淀粉样蛋白）。该批准标志着基于脑成像对Alzheimer症进行更明确评估的重大进展（现在Alzheimer症只有在患者死后通过对其大脑的病理评估才能确诊），Tauvid获得FDA授予的优先审查权。

Alzheimer症患者中，大脑神经元内tau蛋白的病理形式造成神经纤维缠结。静脉注射Tauvid后，它与大脑中tau蛋白错误折叠部位结合，然后经PET扫描大脑成像，以帮助识别tau的病理存在。

Alzheimer症是一种进行性疾病，通常以轻度失忆开始。它是美国十大主要死因之一。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，2014年，有多达500万美国人患有老年痴呆症。预计到2060年，这一数字将增加近两倍，达到1400万。而2015年全球痴呆症费用估计为9575.6亿美元。

两项临床研究评估了Tauvid成像的安全性和有效性。在每项研究中，临床信息设盲，五名评估者阅读并解释Tauvid成像（阳性或阴性）。

第一项研究招募了156名终末期疾病患者，他们同意接受Tauvid成像，并参与死后脑捐赠计划。在64名9个月内死亡的患者中进行了Tauvid脑扫描，评估者对Tauvid扫描的读片与独立病理学家的尸检读片进行了比较。研究表明，阅读Tauvid图像的评价者对tau病理患者有很高的正确评价概率，对没有tau病理患者有平均到高的正确评价概率。

第二项研究包括与第一项研究相同的终末期疾病患者，加上另外18名终末期疾病患者，以及159名正在评估Alzheimer症的认知障碍患者。这项研究评估Tauvid评价者的读片结果与其他人读片结果是否一致。完全一致为1，而不一致为0。该研究中，241名患者的读片一致性为0.87。一个独立的亚组分析（包括82名死后确诊的终末期患者和159名认知障碍患者）中，指征人群中的患者一致性为0.90，终末期患者一致性为0.82。在认知功能下降的早期患者中，Tauvid的检测tau病理学的能力可能低于终末期患者。

使用Tauvid的最常见的不良反应是头痛、注射部位疼痛和血压升高。

Tauvid不适用于慢性创伤性脑病（CTE）患者的评估。

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