配液系统SIP灭菌有效性确认

sunny_on_smile@ · 发表于 2020-5-30 13:13:17

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本人刚进入无菌制剂生产车间，对配液系统SIP不是很熟悉。想问的是，如果配液系统不同管路的型号、用途、长度一致，是不是可以只选择其中一条管路进行灭菌效果确认？

honganj · 发表于 2020-6-14 08:39:17

对于这个问题其实没有什么好讨论的，需要实际做！配液系统的SIP本来就是一个非常关键的工序，不是评理解就可以不做验证的。即使验证也不是一次就够了的，需要定期再确认，这个是GMP中明确规定的！所以不要想多了，实在做吧！

卡卡12345678910 · 发表于 2020-5-30 13:41:35

个人理解不行，除非你的压力、温度完全一致，但这个基本不可能，每次灭菌的温度波动都不一样，如何证明达到同样的灭菌效果呢。

xqliu · 发表于 2020-5-30 13:56:02

这个真不行，必须全做过，不得有任何一处遗漏。

制药设备学习 · 发表于 2020-5-30 14:09:18

两台相同的设备，可以只验证一台吗？显然不可以

Zucker · 发表于 2020-5-31 06:25:08

实打实的做吧，没有什么好考虑的，干就完了，没有捷径可言

xuanyuan20008 · 发表于 2020-6-9 20:16:21

我也是无菌产品新手一枚，求楼主一起交流

药白2021 · 发表于 2020-6-10 08:43:07

每台配液系统都要做

Patch补丁 · 发表于 2020-6-13 08:37:07

用什么做配液系统验证

青山东格 · 发表于 2020-6-13 13:21:27

你真厉害，配液也可以选择代表管路？你是手动的还是自动的

飞翔的小猪猪 · 发表于 2020-6-13 13:54:26

不可以只做一台

zhangshiyu321 · 发表于 2020-6-14 08:29:21

肯定不行，必须全部

水成文 · 发表于 2020-6-14 09:08:15

每条配液管线都要SIP

赵静敏 · 发表于 2020-6-14 09:09:10

我设备管路不太懂额，个人感觉不可以。而且你说的长度是指什么长度？拐弯角什么的一样么？难道是管路平行一模一样？

[确认&验证] 配液系统SIP灭菌有效性确认