耳带的生物相容性检测

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生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。

口罩生物相容性测试

ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009

ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价?，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

第1部分ISO10993-1:评价与试验;

第2部分ISO10993-2:动物保护要求;

第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

第5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;

第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

第11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

第18部分ISO10993-18:材料化学表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

目前做多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。

ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

一般来讲,生物兼容性就是指 血液和透析膜或吸附剂等异体物质间的相互作用。当反应轻微,患者可耐受时,此种材料称为生物相容。目前透析膜所导致的急性血液动力学不稳定，自一些生物相容性较好的膜如血仿膜等的应用以来，已经明显减少。生物兼容性是指所有材料设备、过样或系统对宿主不弓|起明显的临床反应,即尢血栓形成、无毒性、无过敏或炎症反应、无破坏血细胞作小激活补体。生物兼容性是指机体免疫系统对外异物的反应及耐受能力。本试验表明动物机体对不锈钢丝制作的支架具有良好生物相容性支架置入后血管壁未见炎性及坏死改变,材料的毒性及生物相容性是评价新材料另-个必须考虑的问题,生物相容性是指材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应,以及人体对这些反应的忍受程度。

如是观

可以多放点干货~

syhorchid

谢谢分享

patch00

没啥技术含量

小金库

感谢楼主的分享,学习一下

华微检测赖工

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C
有需要加我18825080425