初始污染菌水平参考什么标准

BBCOME · 发表于 2020-6-3 10:04:18

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请教各位老师，三类无菌的体外循环导管产品的初始污染菌水平参考什么标准好？

依然星期三 · 发表于 2020-6-3 10:56:18

19973.1

BBCOME · 发表于 2020-6-3 11:15:38

19973.1没有看到对初始污染菌水平的规定呀？

☆无烟禁酒★ · 发表于 2020-6-3 15:26:35

你测初始污染菌，是为了后面选择灭菌方式吗？辐照灭菌标准规定里有标准，你可以参考一下。

lhlrcj · 发表于 2020-6-3 18:12:51

☆无烟禁酒★ 发表于 2020-6-3 15:26
你测初始污染菌，是为了后面选择灭菌方式吗？辐照灭菌标准规定里有标准，你可以参考一下。

辐照灭菌的标准是多少？能不能发一下

paul20024316 · 发表于 2020-6-4 10:27:34

可依照iso11737

☆无烟禁酒★ · 发表于 2020-6-4 11:24:29

lhlrcj 发表于 2020-6-3 18:12
辐照灭菌的标准是多少？能不能发一下

ISO11137-1-2006\ISO11137-2-2006\ISO11137-3-2006

Zero123456 · 发表于 2020-6-4 11:35:46

你们在开发这款产品时会做验证及大量的试验，然后公司自己评估一个值作为控制标准，没有法规会明确告诉你接收标准是多少

才女筱沐 · 发表于 2020-6-4 13:19:50

目前法规或者标准无相关规定，企业通过灭菌确认和日常监测自定

小金库 · 发表于 2022-9-24 11:41:22

非常感谢分享

粥粥hk · 发表于 2022-9-27 09:11:46

lhlrcj 发表于 2020-6-3 18:12
辐照灭菌的标准是多少？能不能发一下

sio11137辐照剂量确认