2020年5月医疗器械行业法规标准汇总

瓶瓶

01、公告发布

国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》，现予发布。

国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2020年第32号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告 （2020年第33号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，现予发布。

国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2020〕46号

根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知。

国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知  药监综械注〔2020〕48号

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发。

真实世界数据用于医疗器械临床评价

随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，真实世界数据的应用和转化再次引起业界热议。近日，由中国健康传媒集团主办、《中国医药报》社承办的“真实世界数据研究及转化路径探索”线上研讨会如约而至，四位嘉宾围绕真实世界数据在医疗器械领域的应用和转化进行深入探讨。国家药监局医疗器械技术审评中心资深审评员卢红就真实世界数据用于医疗器械临床评价作主题发言。

《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布

2020年5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。

关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明

经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督管理总局令第1号），国家药品不良反应监测中心对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做如下说明：

一、第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交2020年度定期风险评价报告，可最晚于9月30日前补交。

二、对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二类、第三类医疗器械产品，注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告。

三、处于首个注册周期的产品定期风险评价报告的撰写周期为每年一次。

四、参考对于第二类、第三类医疗器械的管理要求，第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。

五、如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号，或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号，在满足各自定期风险评价报告完成时限的要求的情况下，可以合并撰写定期风险评价报告。

02、征求意见稿

国家器审中心公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见

为规范医疗器械人因设计注册申报资料，并统一审评要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。

转载于嘉峪检测网

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汤小宝贝

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