湿热灭菌F0值

初凉 · 发表于 2020-6-4 17:00:59

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GMP中对于蒸汽灭菌柜的热穿透判断标准有提到:各监测点被灭菌物体内部的累计F0值至少等同于暴露于121℃饱和蒸汽下灭菌15分钟所达到的效果。
这是不是说121℃灭菌下的F0值≥15？
那我灭培养基在 121℃下15min的F0值如果只定为≥12可以吗？

余默 · 发表于 2020-6-4 17:26:16

可以啊，这个问题好多大神都解答过，搜搜帖子试试

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-4 19:35:19

药典是法，不违法的情况下可以按验证结果调整；看你用培养基来干什么……

初凉 · 发表于 2020-6-5 09:04:33

歪把子发表于 2020-06-04 19:35
药典是法，不违法的情况下可以按验证结果调整；看你用培养基来干什么……

药典灭菌法只说了热不稳定性的物品一般不低于8分钟，这是说热不稳定性的物品的灭菌f0值≥8的意思吗？

初凉 · 发表于 2020-6-5 09:32:14

qjj12345 发表于 2020-06-04 17:26
可以啊，这个问题好多大神都解答过，搜搜帖子试试

我搜了一下没有看到提到这方面的帖子，也没有找到可以支撑的依据

一名小职员 · 发表于 2020-6-5 10:45:17

额你再把GMP指南好好看看可以吗

初凉 · 发表于 2020-6-5 11:14:52

一名小职员发表于 2020-06-05 10:45
额你再把GMP指南好好看看可以吗

GMP里面给了一台典型的蒸汽灭菌器验证例子，然后热穿透的标准就是我上面的原话

一名小职员 · 发表于 2020-6-5 11:29:52

初凉发表于 2020-6-5 11:14
GMP里面给了一台典型的蒸汽灭菌器验证例子，然后热穿透的标准就是我上面的原话

哦哦请问是哪本哪页想学习下

初凉 · 发表于 2020-6-5 13:38:09

一名小职员发表于 2020-06-05 11:29
哦哦请问是哪本哪页想学习下

质量控制实验室的17章17.5.4里面实例分析17-1里的的热穿透判断标准

一名小职员 · 发表于 2020-6-5 14:06:09

结合几本指南，从字面意思来看，“累计计F0值至少等同于暴露于121℃饱和蒸汽下灭菌15分钟所达到的效果”这句话的里的15应该不是F0值，具体参见无菌药品指南的177页。

qdxuanyu · 发表于 2020-6-8 13:36:26

我其实想问节省这三分钟有什么说法吗？

初凉 · 发表于 2020-6-12 12:54:47

qdxuanyu 发表于 2020-06-08 13:36
我其实想问节省这三分钟有什么说法吗？

因为我们液体灭菌出来f0值达不到15，所以想设为12

swoed · 发表于 2020-6-12 13:55:13

F0值＞12就够了

qdxuanyu · 发表于 2020-6-15 15:37:50

初凉发表于 2020-6-12 12:54
因为我们液体灭菌出来f0值达不到15，所以想设为12

增加以下时间很耽误下步骤工序吗？

[验证管理] 湿热灭菌F0值