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[文件系统] 文件体系应该如何建立

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药生
发表于 2012-8-21 17:36:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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文件体系应该如何建立,才能更有效?原来各个公司的文件体系,是参照的ISO的做法,文件分为管理文件和操作文件,但在实际制订文件体系的过程中,往往会出现管理文件和操作文件脱节的情况。现在有另外一种做法,就是三级文件体系。一级文件写整个流程的概况和原则,二级文件写具体的流程阐述,三级文件是具体的操作规程。抛砖引玉一下,请大家讨论下,各自是怎么做的?为什么会这么设计呢?另外,提供一个在原来公司做的文件目录给大家,欢迎大家讨论!

符合新版GMP的文件目录树.rar

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药徒
发表于 2018-4-2 14:35:26 | 显示全部楼层
个人倾向于扁平化的文件管理体系。
不用分那么具体,三级四级的,把自己都套死了。
还有,文件体系的复杂程度跟公司的组织结构复杂程度有关。如果公司架构复杂,那么可能文件体系也越复杂。
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药师
发表于 2012-8-21 19:00:40 | 显示全部楼层
我们也是三级文件体系
一级管理文件,规范原则
二级程序文件,规范流程
三级操作文件,规范操作
还有就是工艺规程、技术标准、验证文件……等等
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发表于 2012-8-21 21:40:36 | 显示全部楼层
下载学习一下
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药士
发表于 2012-8-21 23:06:05 | 显示全部楼层
你们公司是合资企业还是通过国外认证的企业?这种编制条理清晰,但生产文件似乎有点简单问题复杂化的感觉!
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药生
 楼主| 发表于 2012-8-22 07:42:00 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2012-8-21 23:06
你们公司是合资企业还是通过国外认证的企业?这种编制条理清晰,但生产文件似乎有点简单问题复杂化的感觉!

现在的公司是欧盟认证通过的公司,不过这个模板是在原来公司做的,当时也是为了过国外的认证!不过做这个目录树的时候,基本上是靠自己的一波人做出来的,后面看了看国外公司的,和这个也是类似的!
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药徒
发表于 2012-8-22 16:53:04 | 显示全部楼层
好东西,下载学习
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药徒
发表于 2012-8-22 16:57:15 | 显示全部楼层
非常有条理,值得学习
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药徒
发表于 2012-8-22 19:47:07 | 显示全部楼层
下载学习一下
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药徒
发表于 2012-8-24 16:53:08 | 显示全部楼层
三级;第一级手册;第二级:工艺规程\质量标准\主批记录\三级SOP及记录
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发表于 2012-9-25 13:43:33 | 显示全部楼层
学习了,非常感谢
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药徒
发表于 2012-9-25 14:17:00 | 显示全部楼层
下载学习一下
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药徒
发表于 2012-9-25 14:20:08 | 显示全部楼层
下载学习一下
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药徒
发表于 2012-9-26 13:52:01 | 显示全部楼层
观点比较新颖
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药徒
发表于 2012-9-27 22:40:05 | 显示全部楼层
下载学习了
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发表于 2012-10-12 13:42:07 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-8-21 19:00
我们也是三级文件体系
一级管理文件,规范原则
二级程序文件,规范流程

您好,石老师,问一下,质量手册算那一级文件,谢谢!

点评

http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=62510 我的意见在这里。 质量手册应该是公司的一级文件。  详情 回复 发表于 2012-10-12 13:51
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药师
发表于 2012-10-12 13:51:44 | 显示全部楼层
zengcy38 发表于 2012-10-12 13:42
您好,石老师,问一下,质量手册算那一级文件,谢谢!

http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=62510
我的意见在这里。
质量手册应该是公司的一级文件。
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药徒
发表于 2012-10-12 14:12:22 | 显示全部楼层
文件内容很规范,条理清晰,很有借鉴,多谢分享,赞一下
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药徒
发表于 2012-12-31 13:36:58 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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药生
发表于 2012-12-31 13:37:25 | 显示全部楼层
好资料,谢谢分享
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发表于 2012-12-31 13:42:44 | 显示全部楼层
我们培训让用mindmanger这个流程树软件画文件体系
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