医药生物制剂冻干磨粉技术研究

毒手药王邓智先

医药生物制剂冻干磨粉技术研究


冻干概述

    冻干：冻干又称真空冷冻干燥。它是物质干燥的一种方法。

    水（H2O）在不同压力和温度下，可呈现固态（冰）、液态（水）和气态（蒸气）。由液态转为气态称为“蒸发”，由固态转为气态称为“升华”。真空冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体。然后再真空条件下使水蒸气直接从固体中升华出来，而物质本身则留在冻结时的冰架子里，因此它干燥后体积不变，并且变得疏松、多孔、复水性能好。总而言之一句话冻干就是在低温低压下的传热传质。

    冷冻干燥蔬菜或食品，它最大的特点就是保留产品的色、香、味、形及原生态食物的营养成分，也被称之为航天食品，是当今天然、绿色、安全的方便营养食品。事实上冻干一般应用在药品上。

    冻干燥(Freeze2Drying)全名为真空冷冻干燥(VacuumFreezeDrying),简称冻干,又名升华干燥(DryingbySublimation),是将被干燥液体物料冷冻成固体,在低温减压条件下利用冰的升华性能,使物料低温脱水而达到干燥目的的一种方法。冷冻干燥是一门综合性专业技术,属于边缘学科,涉及到物理学、化学、生物学等知识,包括机械、制冷、真空、电工、电子、仪表等技术。

    冻干技术原理及其特点

    1、冻干技术原理冷冻干燥的机理就是将需干燥的物料在低温下先行冻结至其共熔点以下,使物料中的水分变成固态的冰,然后在适当的真空环境下,在适当的真空度下逐渐升温,使冰直接升华为水蒸气而除去,再利用真空系统中的冷凝器（捕水器）将水蒸汽冷凝,使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。从而获得干燥的制品。

    2、冻干技术特点冻干是一种使物料在低温低压下脱水的干燥工艺,与其他干燥方法相比,具有药品不变质、易长期储存、药剂定量准确、脱水彻底、易复水再生、易进行无菌操作、利于热敏性药物保持活性、挥发成分损失少等优点;但也存在设备要求高、投资大、干燥速率低、时间长、能耗高、产品成本高等缺点和不足。

    冻干物料磨粉

    采用冻干方法将物料进行干燥处理后，物质的本来性能未发生变化，其营养成分、微量元素、特殊成分都保留在干燥过后的物质中。

    如果采用通常的磨粉技术，绝大多数会把物质升温，同时熟化物质载体，一些物质当受到一定的高温后会分解。

    我们通常看到的磨粉机它将物料磨成粉末从出料系统出来，表面上感觉物料并没有升温多少，但实际在磨粉过程中温度已经升到很高。

    我们先举一些例子，将冻干后的绿叶类蔬菜，因为它的叶绿素在冻干时未破坏，干燥后还是碧绿碧绿，通过常温气流磨粉机磨粉，得到的粉末成黄绿色，粉末粒径D95达到15um左右。这表示大部分的叶绿素已经破坏。在闻其气味时就缺少新鲜感。

    人参粉在现实生活中很常见，普通的人参粉通过常温磨粉方式磨粉，其大多数的微量元素已经消失。市场上常见的人体胎盘“紫河车”胶囊一般都是通过高温烘干，磨粉灌装。

    高档的龟鳖丸是通过冻干、深冷磨粉技术来实现产品粉末化。它完全保留了龟鳖含有的独特成分。

    磨粉不外乎与撞击、剪切、摩擦、搓揉等手段。在产品达到粉末化时产生的温度足以将其分解。而且当接触到空气是粉末在高温状态下更容易氧化的化学反应。

    液氮制冷深冷磨粉

    液氮制冷深冷磨粉技术完全解决了上述问题。同一种冻干绿叶类蔬菜，通过液氮低温深冷磨粉，它在粉末状态下还是保持原有的色泽，新鲜感未减。粉末粒径D95达到5um以下，人体更容易吸收。放入凉水中几十小时不会沉淀。包括蔬菜叶的表皮膜都完全磨成粉末。

    使用液氮制冷，液氮在磨粉设备中气化，通过热转换将物料迅速降温到零下几十甚至一百多℃。物料在超低温环境下达到完全脆化，更利于磨成粉末。

    氮气是惰性气体，液氮气化成为氮气，同时起到了气体保护作用。在大气中氮气含量超过70%，所以用液氮制冷的成本不是很高。

    粉末在低温情况下直接暴露与空气中，容易接触到水蒸气，水蒸气受到低温直接凝结成水，容易将粉末湿透，导致产品含水量超高的问题制约了深冷粉碎的推广。采用出料联通回温系统，将低温粉末回到常温后在暴露与空气中，就解决了会潮问题。但也可以通过其他方式隔绝空气让产品自然回温的方式。

    低温深冷磨粉机在高分子材料磨粉技术中运用很广泛，适用于医药生物制剂的磨粉机还未发展。

    医药生物制剂的冻干原料或其他原料形状不一。所以需要有效的磨粉机入料系统，保证磨粉机正常运转，提高产量和粉碎效果。

魔法龙

学习了。。

dasheng1980

谢谢楼主！

purification

您好 楼主请问一下有没有好用的磨粉机推荐、呢