粉针中的批量如何理解

蒙山沂水 · 发表于 2012-8-27 14:22:24

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新版GMP中明确要求，工艺规程中要注明批量，对此，固体制剂、水针剂等都好理解，但粉针剂却不好做到。粉针批次是以同一批原料药在一定时间内生产的产品为一批，所以，原料药批重量不同，粉针批量自然也不同。这样一来，粉针产品的批次量就不那么固定了。在此种情况下，粉针的批量如何确定？工艺规程中如何写呢？请专家指导。

石头968 · 发表于 2012-8-27 15:31:55

同一批原料药在一定时间内生产的产品为一批
一般无菌API也是有标准包装的
谁也不可能把标准包装的无菌API拆开来分装成1批半吧
所以这个批量应该还是好定的
除非你买的无菌API本身就有零头

hemigua · 发表于 2012-8-27 15:48:48

同意石头意见

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-27 16:36:14

石头说的对!

中华骏捷 · 发表于 2012-8-27 16:42:34

粉针的批次更好划分的。

andyouandme · 发表于 2012-8-27 18:02:17

2010版GMP不是这个意思

请看

289623224 · 发表于 2012-8-27 20:12:54

是不是已一次总混为一批啊

蒙山沂水 · 发表于 2012-8-28 14:07:08

石头968 发表于 2012-8-27 15:31
同一批原料药在一定时间内生产的产品为一批
一般无菌API也是有标准包装的
谁也不可能把标准包装的无菌API ...

不少产品是OEM品种，客户要求并提供多少原料药就生产多少，所以，可能这个客户10000支一批，另一个客户10万支一批等等，不像其他制剂那样确定

andyouandme · 发表于 2012-8-28 14:31:43

我转载的资料没有人看，还继续讨论？

可以，继续讨论。。。。。。。

蒙山沂水 · 发表于 2012-8-28 16:20:16

andyouandme 发表于 2012-8-27 18:02
2010版GMP不是这个意思

请看

看文件，还必须要求批量固定啊，不能按原料数确定

石头968 · 发表于 2012-8-28 17:06:51

andyouandme 发表于 2012-8-28 14:31
我转载的资料没有人看，还继续讨论？

可以，继续讨论。。。。。。。

下载了四五次，打不开
如果批量固定，那么是否会出现几批无菌原料作为一批制剂的情况，要混合吗，无菌制剂就难了

andyouandme · 发表于 2012-8-28 17:34:54

无菌原料药混合，没有任何问题。
如果这个被怀疑，那些复方无菌粉针，就都被怀疑了。

石头968 · 发表于 2012-8-28 18:38:49

andyouandme 发表于 2012-8-28 17:34
无菌原料药混合，没有任何问题。
如果这个被怀疑，那些复方无菌粉针，就都被怀疑了。

制剂厂混合？还要买无菌混合机？
我们做无菌原料，可以混合，制剂厂就难了吧
我们是双组分混合，无菌API批与批之间绝对不混合的

石头968 · 发表于 2012-8-28 18:40:51

andyouandme 发表于 2012-8-28 17:34
无菌原料药混合，没有任何问题。
如果这个被怀疑，那些复方无菌粉针，就都被怀疑了。

无菌API按照无菌制剂管理，最小包装可以混合包装，但是无菌API批与批之间的药物混合，还没有做过
粉针划分批次不是要求同一批无菌原料吗？

石头968 · 发表于 2012-8-28 19:05:52

石头968 发表于 2012-8-28 18:40
无菌API按照无菌制剂管理，最小包装可以混合包装，但是无菌API批与批之间的药物混合，还没有做过
粉针划 ...

下载看了
我想说的是，如果买回来的无菌API是80Kg包装,那么，可以分装成一批制剂80kg，或者分装成2批制剂每批40kg，都可以。
但是，如果80KG标准包装，你一批制剂用了50kg，剩下30kg，怎么办，要和另一批无菌API混合成50kg，再做为一批吗？这样，就违反了GMP的原则，要求同一批原料！
对无菌制剂来说，一批原料可以生产多批制剂，多批原料是不是不能生产同一批制剂，我觉得应该是这样子理解，如果你要多批原料混合成一批制剂，那么，制剂厂怎么无菌混合，要投资混粉设施啊？
所以，粉针划分批次，可以根据原料药的批包装来定，也可以向原料厂定制批包装量。

蒙山沂水 · 发表于 2012-8-29 14:11:23

无菌原料药混合技术上是没有问题的，主要是增加了混合工序，无菌风险就增加了，现在连复合制剂一般企业都直接采购混粉直接分装了，为此，国家局要求企业报补充申请企业都不做，何况同种原料药混合了。。。

andyouandme · 发表于 2012-8-29 16:34:12

http://www.baidu.com/s?tn=baidus ... %89&inputT=1687

石头968 · 发表于 2012-8-29 16:39:00

蒙山沂水发表于 2012-8-29 14:11
无菌原料药混合技术上是没有问题的，主要是增加了混合工序，无菌风险就增加了，现在连复合制剂一般企业都直 ...

无菌混粉，是两种药物混合，比如美罗培南和碳酸钠，亚胺培南和倍他米隆，FDA批准的性质是这样的
原则上，不是同一批无菌原料，可以在无菌条件下混合成一批无菌原料，这在技术上是无障碍的
但是你不能要求制剂厂为了原料混批而上一套无菌混粉设备，还要厂房设施啊
所以，合理的粉针制定批次原则，大家应该没有误解
制剂厂增加混粉工序，肯定是增加了无菌风险嘛，还有投资也要大，何苦呀何苦？

石头968 · 发表于 2012-8-29 16:40:13

石头968 发表于 2012-8-28 19:05
下载看了
我想说的是，如果买回来的无菌API是80Kg包装,那么，可以分装成一批制剂80kg，或者分装成2批制剂 ...

我们做无菌API混粉，我们也很清楚应该怎么做啊，欧盟、FDA都有批准混粉

[质量保证QA] 粉针中的批量如何理解

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