验证风险评估

rubiae · 发表于 2012-8-29 17:11:11

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各位你们有谁做验证前的风险评估吗？比如评估哪些系统或设备等需要进行验证？然后这些系统或设备需要进行4个Q的哪几个Q？以及USR转化成DQ时的风险评估等等。希望各位看到的前辈能提供些参考资料、思路等！小弟感激不尽

开心陪你 · 发表于 2012-8-29 19:34:28

验证前就要做的，评估哪些设备需要验证，做哪些验证以及验证的范围和程度。

吕小姐 · 发表于 2012-8-29 19:45:51

请问为什么我总看不到所发的帖子，只能看回复？

金布衣 · 发表于 2012-8-29 20:20:10

我觉得这块的工作是否应该与质量风险评估一起考虑，质量风险评估认为需要进行验证的项目安排验证。呵呵，个人意见。

355184470 · 发表于 2012-8-29 20:58:57

这个在提变更的时候写一下就好了，不要慢慢的写风险哪里有那么多风险现在全民皆风险我感觉弄得有点过了各种专家给出各种培训也不知道他们自己会多少只是做个PPT来念几下子没什么意思的

rubiae · 发表于 2012-8-29 21:29:14

吕小姐发表于 2012-8-29 19:45
请问为什么我总看不到所发的帖子，只能看回复？

这个问问管理员吧

rubiae · 发表于 2012-8-29 21:30:04

开心陪你发表于 2012-8-29 19:34
验证前就要做的，评估哪些设备需要验证，做哪些验证以及验证的范围和程度。

那具体怎么做呢？

yongge · 发表于 2012-8-29 22:16:19

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

syhorchid · 发表于 2012-8-29 23:16:46

谢谢楼主分享

gxmyzjy · 发表于 2012-9-4 16:29:33

这个不知道是在验证前评估还是在验证后评估

sunny317 · 发表于 2012-9-6 14:54:34

我也在学习中

鑫吉口 · 发表于 2013-9-27 11:46:09

制定验证风险评估管理规程
1、厂房设施
2、公用系统
3、多品种共线
4、设备
5、工艺
6、清洁
7、检验仪器
8、检验方法
这8部分分别制定风险评估

mengyankl · 发表于 2013-10-12 11:11:40

验证前需要做系统影响性评估，确定系统关键组分、和非关键组分，以确定其操作、接触、数据、控制、报警或失败会不会间接或直接影响产品质量，然后确定确认和验证过程中所需确认和验证的范围，再做验证。说起来简单，做起来挺复杂的。说的很简单，希望对你有版主