产品持续稳定性考察计划（原创）

pengyuanjv1209

2012年塑料包装产品持续稳定性

考察计划

文件编码：G12-XX

版本号：01

项    目	姓  名	签  名	日  期
起    草
审    核
审    核
批    准
生效日期
分发范围及分发号
分发号

目   录

一、目的... 1
二、适用范围... 1
三、职责与分工... 1
四、主要内容... 1
五、附件... 2




一、目的
为了能在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。为药品效期的再次确认提供依据，同时为进一步优化工艺提供数据支持。
二、适用范围
本计划书作为公司2012年度生产的塑料包装产品（见附件）持续稳定性考察工作的指导方案。
三、职责与分工
1．质量负责人：确保产品持续稳定性考察按计划实施，批准持续稳定性考察计划。
2．质量部QA：监督产品持续稳定性考察是否按计划实施，起草并审核持续稳定性考察计划，对持续稳定性考察数据作必要的统计分析，编写产品持续稳定性考察报告并归档长期保存。
3．质量部QC：按计划对产品进行留样、检验，并具备相应记录或报告；留样观察员汇总持续稳定性考察数据，考察中如发现异常应立即向QA或质量负责人进行汇报。
四、主要内容
1．考察条件
持续稳定性考察的试验方法为长期试验法。
①正常生产的各品种规格每年任取一批进行长期试验考察。
②第一次投产的新产品应对前三批进行加速和长期试验考察。
③内包装材料或其它重大变更的药品应对前三批产品进行加速和长期试验考察。
④对生产中发生重大偏差后放行的产品应进行加速和长期试验考察。
2．考察数量

规格 类别	100ml	250ml	500ml
长期试验	XX瓶（袋）	XX瓶（袋）	XX瓶（袋）
加速试验	XX瓶（袋）	XX瓶（袋）	XX瓶（袋）

3．考察周期
长期试验：在试验期间第0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月末分别取样一次，按考察项目进行检测。
加速试验：在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按考察项目进行检测。
4．贮藏条件与包装形式

包装形式	长期试验法	加速试验法
	25±2℃	40±2℃
	40%±5RH	25%±5RH

5．检验方法依据
《中国药典2010年版二部》。
6．考察项目及合格标准
    见附件。
7．容器密封性
    公司塑料容器产品密封是采用热熔的方式，瓶（袋）口与密封盖之间的环形加热片非接触加热，依次通过压平、分离、加热、压合、脱开等过程完成。产品在申报期间进行的焊盖密封性试验是对最终灭菌容器完好性的挑战试验。在验证试验中，取输液瓶（袋），灌装入培养基，在正常生产线上封盖灭菌。然后，将容器密封面（边缘及焊盖部位）浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。同时，需做阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。最终挑战结果表明，本品的密封性完全能满足要求。
五、附件
《2012年塑料包装产品持续稳定性考察一览表》

2012年塑料包装产品持续稳定性考察一览表

序号	名  称	规   格	考察项目及合格标准
1	氯化钠注射液	500ml：4.5g	1、外观性状:无色的澄明液体味微咸；2、鉴别:呈正反应；3、含量: 0.850%～0.950%； 4、pH值:4.5～7.0；5、可见异物: 20瓶中如有一瓶，另取20瓶检查，不得有； 6、重金属: ≤千万分之三；7、不溶性微粒: ≥10μm≤25粒/ml、≥25μm≤3粒/ml；8、装量:平均装量不少于标示装量，最少不少于标示装量的97%；9、渗透压摩尔浓度: 260～320mOsmol/kg； 10、无菌(首次与末次试验):符合标准；11、抗压试验:施加67Kpa的内压维持10分钟，无药液漏出；12、水蒸汽透过率:≤0.2%
2	氯化钠注射液	250ml：2.25g
3	氯化钠注射液	100ml：0.9g
4	葡萄糖氯化钠注射液	500ml：葡萄糖25g与氯化钠4.5g	1、外观性状:无色的澄明液体；2、鉴别:同上；3、含量: 应为标示量的95.0%～105.0%；4、pH值: 3.5～5.5；5、可见异物:同上；6、重金属: ≤百万分之五；7、5-羟甲基糠: 在284nm的波长处吸光度≤0.25；8、不溶性微粒:同上；9、装量:同上；10、无菌(首次与末次试验):同上；11、抗压试验:同上；12、水蒸汽透过率:同上
5	葡萄糖氯化钠注射液	250ml：葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g
6	葡萄糖氯化钠注射液	100ml：葡萄糖5g与氯化钠0.9g
7	葡萄糖注射液(10%)	500ml：50g	1、外观性状: 无色或几乎无色澄明液体味甜；2、鉴别:同上；3、含量: 标示量的95.0%～105.0%；4、pH值: 3.2～6.5；5、可见异物:同上；6、重金属:同上；7、5-羟甲基糠醛: 在284nm的波长处吸收度≤0.32；8、不溶性微粒:同上；9、装量:同上；10、无菌(首次与末次试验):同上；11、抗压试验:同上；12、水蒸汽透过率:同上
8	葡萄糖注射液(10%)	250ml：25g
9	葡萄糖注射液(10%)	100ml：10g
10	葡萄糖注射液(5%)	500ml：25g
11	葡萄糖注射液(5%)	250ml：12.5g
12	葡萄糖注射液(5%)	100ml：5g

中华骏捷

不错啊，学习下。

龙之塬

谢谢楼主分享，学习了。

wukong500

好久没做注射液了，那个加速的相对湿度不知有无问题

巴西木

谢谢楼主分享，下载学习了。

jnkyangyang

不错，收藏了

开心陪你

朋友，我们都干注射剂的，能不能加个QQ，共同学习一下，59649170

夏枯草

分享资料的都是好人啊~人间到处都是活雷锋！谢谢~

pengyuanjv1209

好资料别沉下去，大家共享！

pengyuanjv1209

新手发帖请大家支持，不要掉下去。

男儿当自强

资料不错啊，谢谢

天下无双

支持一下，先学习了。

朗老

先顶起来，谢谢分享

hljhy

支持，支持，，，

ssafe

谢谢楼主分享，学习了。

梓淇

正需要呢，学习中

gf00000520

不错啊啊 啊

wadyc

                                            

小美

太好了！正需要呢，

372873505

学习学习,受用,谢谢