辉瑞强生纷纷失意阿尔茨海默病新药

毒手药王邓智先

辉瑞强生纷纷失意阿尔茨海默病新药



前段时间，辉瑞、强生和爱尔兰Elan公司为了向市场推出首个能减缓阿尔茨海默病发展进程的药物而作出不懈努力，但是，经过两次临床试验失败后，大部分bapineuzumab的研发计划都被迫终止。

    辉瑞和强生称，在4项Ⅲ期临床试验中，bapineuzumab未能改善患者记忆力丧失的状况。强生旗下杨森阿尔茨海默病免疫疗法公司（JanssenAI）是辉瑞在阿尔茨海默病免疫疗法项目（AIP）的合作伙伴。此前市场预测，bapineuzumab的年销售额或将高达10亿美元以上。

    难啃的骨头

    10多年来，制药公司一直在试图寻找能减缓阿尔茨海默病进程的治疗方法。虽然他们专注于研发的药物能阻碍脑内淀粉样蛋白沉积，但他们不能确定这种沉积作用是否引起或轻微影响阿尔茨海默病。

    密歇根大学罗斯商学院教授埃里克·戈登（Erik Gordon）表示，阿尔茨海默病对任何制药公司来说都是一根难啃的骨头，我们不知道是什么原因造成阿尔茨海默病，我们将看到更多失败。

    上月底，辉瑞宣布第一轮临床试验失败，bapineuzumab对携带ApoE4基因的患者无效，但研究人员认为，该药可能对不携带ApoE4基因的患者有效，因此有了后续的临床试验。

    8月6日，辉瑞和强生宣布，bapineuzumab不能帮助不携带被称为ApoE4基因的阿尔茨海默病患者。这次失败对旨在建立强大产品线的辉瑞带来沉重打击。

    获批无望

    作为全球最大的制药公司，辉瑞正忙于“瘦身运动”，剥离非核心资产，削减研发成本，把战略重心转移到制药上。

    “我们相信bapineuzumab项目已被取消，因为辉瑞知道，基于目前的临床数据，该药无法获得FDA批准。”有分析师认为，辉瑞很可能分析到该药的致命弱点，发现该药没有什么商业前景。

    bapineuzumab并不是首个在大型临床试验中针对脑内淀粉样蛋白沉积而失败的阿尔茨海默病药物。2010年8月，礼来开发的以不同方式攻击淀粉样蛋白的同类药物semagacestat在Ⅲ期临床试验中，并不能改善患者的记忆力，而且还会导致患者认知和日常活动能力减弱，因此礼来停止进一步开发。

    然而，这两次临床试验的失败并没有打败礼来追逐阿尔茨海默病药的决心。随着bapineuzumab药物的临床失败，礼来开发的同类药物solanezumab逐渐成为行业的新焦点，尽管该药研发成功的希望渺茫，但仍有一丝希望，预计今年下半年，礼来将公布该药后期临床试验数据。

    市场容量大

    评论认为，即使面对如此之多的未知数，制药公司不会放弃阿尔茨海默病药物，因为该市场空间巨大，高达几十亿美元；如果有一个药物获批上市，将成为有史以来销售额最高的畅销药。

    目前，约有540万名美国人被诊断患有阿尔茨海默病，而全球范围内的老年痴呆症患者人数高达3600万人，预计到2050年，美国的阿尔茨海默病患者将高达1600万人。由于bapineuzumab临床试验被迫中止，Elan公司在第三季度将作出1.17亿美元的资产减值拨备，而强生的资产也将减少3亿～4亿美元。

    “我们对该药的临床试验结果感到非常失望，”辉瑞高级副总裁史蒂芬·罗马诺（StevenJ.Romano）说，“但我们会对相关数据进行分析，以进一步帮助理解这一复杂的疾病。”

    强生发言人表示，以静脉注射方式治疗轻中度阿尔茨海默病患者的bapineuzumab所有临床试验将被终止，但是其皮下注射试验依然如期进行。

    分析师表示，如果皮下给药的bapineuzumab第二阶段脑成像试验结果是有利的，最终可能在准阿尔茨海默病患者身上重启该药的临床试验。

魔法龙

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