【蒲友VIP群讨论】EO灭菌难点问题讨论与解析

吴欢 · 发表于 2020-6-15 08:33:21

说个现象吧，现在很多公司EO灭菌包括验证都是委托第三方，但是我们这边（武汉）那个第三方出的验证报告，每个公司基本都是一模一样，就是公司名字、日期不同，因为他那个报告里面不涉及具体产品的名称、批号及数量，然后评审老师现场核查时，企业就把所有的细节都推给第三方，说我也不知道怎么做的，企业也乐于如此，但是评审老师又没法去第三方核查，所以导致评审老师越来越质疑灭菌验证的真实性。

沧浪子 · 发表于 2020-9-8 17:26:18

无菌检查数量是否该按药典来？

stellarainy · 发表于 2021-5-28 11:44:57

想请教群主，短周期如何确定比较好，有没有什么比较快比较好的方法

Jonneyhuang1 · 发表于 2021-8-2 18:26:28

专业！！！谢谢分享！

3075589379 · 发表于 2021-12-22 11:28:15

吴欢发表于 2020-6-15 08:33
说个现象吧，现在很多公司EO灭菌包括验证都是委托第三方，但是我们这边（武汉）那个第三方出的验证报告，每 ...

“我也不知道怎么做的”，就这句话就可以开不符合项了，委托给第三方连方案都不评审的吗？只能说他们遇到的检查员没跟他们细究

吴欢 · 发表于 2021-12-22 13:59:33

3075589379 发表于 2021-12-22 11:28
“我也不知道怎么做的”，就这句话就可以开不符合项了，委托给第三方连方案都不评审的吗？只能说他们遇到 ...

所以说真到评审的时候，就会要你补充一些数据，但是事后补的，操作性就比较大了

winchetan · 发表于 2022-5-25 11:24:06

阿胡发表于 2020-6-8 14:28
按药检所的要求，肯定是每次都要做，GC再次开机时各种GC条件都有所变化（虽然不大明显）。但企业在实际操 ...

是的，哪里有文件规定一定要每次开机都做曲线，成本、时间也是一方面，有对曲线做验证就好啦

王若竹 · 发表于 2022-5-25 11:36:17

paul20024316 发表于 2020-6-8 13:19
气相色谱必须每次都要做标曲的！

这个不需要，我特意咨询过我们省局检验所的老师，说的是不必每天都做标曲，可以每周做一次或经过验证的期限来

winchetan · 发表于 2022-5-25 11:49:20

我想问一下灭菌确认一般运行6个循环，分别是3个半周期，1个短周期，2个全周期，这个在哪个标准有介绍吗，怎么没找到

winchetan · 发表于 2022-5-27 15:07:12

您好，才女，我想问下，这个工艺参数要是不变，我只增加装载量，灭菌数量由原来量增加1倍，这个是否是重新验证，能否只做3个半周期判定？

阿胡 · 发表于 2022-5-27 16:31:59

winchetan 发表于 2022-5-25 11:24
是的，哪里有文件规定一定要每次开机都做曲线，成本、时间也是一方面，有对曲线做验证就好啦

没有文件规定，这个是需要和检查老师反复沟通的，对曲线的稳定性进行验证后，可以按照验证的周期做曲线

绿色麦田 · 发表于 2022-7-22 16:03:31

阿胡发表于 2020-6-8 14:28
按药检所的要求，肯定是每次都要做，GC再次开机时各种GC条件都有所变化（虽然不大明显）。但企业在实际操 ...

我们也是检查的时候，提到过要每次做，后来协商，一个月一次

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-4-4 15:51:39

学无止境，学习学习，最近在研究EO灭菌，哈哈

xuedaozhe · 发表于 2025-7-8 16:38:10

谢谢分享！

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