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本帖最后由 imqk 于 2020-6-10 15:19 编辑
知药学社社员提问：有些物料老方法如果有缺陷，新方法已在2020药典优化，过渡期间是不是可以提前执行2020年12月1日实施的药典新方法？
相信很多人都有如此疑问，欢迎留言说说你的看法 附： 摘选国家药典委解读《中国药典》2015年版执行的有关问题解释以供参考： 各有关单位在《中国药典》2015年版执行过程中，可随时将遇到的问题和相关建议反馈国家药典委员会。国家药典委员会将对反映比较集中的问题，会同有关部门协商后，在官网的“2015年版药典实施专栏”中予以统一答复。
以下为2015版药典药典委的解答： 问：关于《中国药典》2015年版执行的问题。 答：根据国家食品药品监督管理总局“关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告”，2015年版《中国药典》于2015年6月5日正式发布即为生效。发布之日至实施之日为新版药典执行的过渡期。在此期间内，药品生产、检验机构可执行原药典标准，也可修订后执行符合新版药典的标准。2015年12月1日，应执行2015年版药典的相关规定。
问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。
问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施“。如何界定产品的执行日期？ 答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。
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发表于 2020-6-10 09:00:00
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